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Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy To Preserve the Larynx in Patients With Cancer of the Hypopharynx or Larynx

PHASE II STUDY ON LARYNX PRESERVATION COMPARING INDUCTION CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY VERSUS ALTERNATING CHEMO-RADIOTHERAPY IN RESECTABLE HYPOPHARYNX AND LARYNX CANCERS

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells and allow doctors to preserve the part of the body where the cancer started. It is not yet known which regimen of cisplatin and fluorouracil combined with radiation therapy is more effective in treating resectable cancer of the hypopharynx or larynx.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of cisplatin and fluorouracil combined with radiation therapy in preserving the larynx in patients who have resectable cancer of the hypopharynx or larynx.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare relapse-free survival and larynx preservation in patients with resectable hypopharyngeal or laryngeal cancer treated with sequential vs alternating cisplatin and fluorouracil and radiotherapy.
  • Compare the health-related quality of life in patients treated with these regimens.
  • Compare the cost-effectiveness of these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by performance status, disease site, tumor stage, node stage, and center.

Patients are randomized to one of two treatment arms. Both groups may receive either conventional radiotherapy in single daily fractions, 5 days per week, for 7 weeks (option 1) or hyperfractionated radiotherapy in 2 daily fractions, 5 days per week, for 4-5 weeks (option 2), according to institutional policy.

  • Arm I: Patients receive cisplatin and fluorouracil every 3 weeks. Patients with a complete or partial response on day 42 receive 2 additional courses of chemotherapy followed by 7 weeks of radiotherapy beginning on day 80. After radiotherapy, patients with a complete remission enter follow-up; those with a partial remission proceed to surgery. Patients with stable or progressive disease proceed immediately to surgery with or without postoperative radiotherapy.
  • Arm II: Patients receive cisplatin and fluorouracil every 3 weeks for 4 courses. Patients treated on radiotherapy option 1 are evaluated 2 months after completion of radiotherapy; those with a complete remission enter follow-up while all others proceed to surgery. Patients treated on option 2 are evaluated on day 42; those with a partial or complete response complete chemoradiotherapy and are then evaluated and treated like option 1 patients. Patients with stable or progressive disease on day 42 proceed to surgery with or without a third course of chemotherapy on week 7.

Patients are followed every 3 months for 3 years and at least every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 564 patients will be accrued for this study within 4 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Monselice, Padova, Italia, 35043
        • Ospedale Civile Monselice
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck, including:

    • Stage III/IV cancer of the glottic or supraglottic larynx

      • Eligible T4 tumor defined as:

        • Bulging the valleculae
        • Bulging the hyothyroid membrane
        • Minimal thyroid cartilage invasion or suspicion of invasion on imaging
    • Stage II/III/IV cancer of the pyriform sinus or of the hypopharyngeal aspect of the aryepiglottic fold (with or without extension to postcricoid area)

      • No massive destruction of the thyroid cartilage
      • No continuity between primary tumor and a lymph node
  • Operable on first attempt (as assessed by head and neck surgeon) by classical total laryngectomy with or without partial pharyngectomy

    • No requirement for extended surgery (circumferential pharyngolaryngectomy)
    • No tumor suitable for partial (functional) surgery or requiring extended surgery that necessitates any kind of flap for closure
    • No N2c tumor unless no requirement for bilateral resection of internal jugular veins
  • Measurable or evaluable disease by panendoscopy and CT scan or MRI

    • Esophagoscopy required
    • Bronchofiberscopy recommended
  • No requirement for tracheotomy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • WHO 0-2

Hematopoietic:

  • WBC at least 4,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other:

  • No medical, psychological, or geographical condition that precludes study compliance
  • No serious nonmalignant systemic disease
  • No second malignancy except:

    • Carcinoma in situ of the cervix
    • Adequately treated nonmelanomatous skin cancer
  • No poor nutritional status unlikely to be restored to fair status within 3 weeks
  • No contraindication to CT scan or general anesthesia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior anticancer biologic therapy

Chemotherapy

  • No prior anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior anticancer endocrine therapy

Radiotherapy

  • No prior anticancer radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No other prior anticancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Louis Lefebvre, MD, Centre Oscar Lambret
  • Cattedra di studio: Jean-Claude Horiot, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su fluorouracile

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