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RICHALLENGE del cancro colorettale

21 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II sulla chemioterapia FOLFOX-6 modificata come trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare che il re-challenge con un regime a base di oxaliplatino (FOLFOX-6 modificato) fornirà un tasso di controllo della malattia clinica (DCR) di almeno il 20% alla fine della chemioterapia.

Obiettivo secondario:

  • Valutare altre misure delle risposte e della sicurezza del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto
  • Malattia metastatica misurabile, inoperabile o residua dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Per il cancro del colon: precedente chemioterapia adiuvante con oxaliplatino terminata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Per il cancro del retto: almeno 12 mesi dall'uso precedente di oxaliplatino nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

  • Adeguata funzionalità epatica e renale:

    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 ULN
    • Creatinina sierica inferiore a 150 umol/L
    • Clearance della creatinina (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST inferiore a 3 ULN

  • Adeguata funzionalità ematologica

    • Neutrofili > o uguale a 1,5 x 109/L
    • Piastrine > o uguali a 100 x 109/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica che si presenta senza precedente chemioterapia adiuvante
  • Malattia metastatica che si presenta dopo chemioterapia adiuvante non contenente oxaliplatino
  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria > grado 1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Altri tumori maligni attivi
  • Anamnesi di allergia nota all'oxaliplatino o ad altri composti del platino, al 5-FU, al Leucovorin o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni o nei contenitori
  • Pazienti in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con compromissione renale grave (ClCr < 30 mL/min)
  • Anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica con carenza di vitamina B12
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace (la definizione di metodo contraccettivo efficace sarà basata sul giudizio degli investigatori)
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Per i pazienti che riceveranno Bevacizumab: Bevacizumab è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e al prodotto di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
  • Presenza di qualsiasi sintomo che suggerisca metastasi cerebrali

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

I pazienti riceveranno un regime FOLFOX-6 modificato:

  • oxaliplatino 85 mg/m2, giorno 1 (somministrato per infusione di 2 ore)
  • LV 400 mg/m2, giorno 1 (somministrato come infusione di 2 ore contemporaneamente a oxaliplatino)
  • 5-FU somministrato come dose in bolo EV di 400 mg/m2 il giorno 1 seguita da un'infusione continua di 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore (giorno 1 e 2)

Un ciclo è definito come 2 settimane. I pazienti riceveranno cicli di regime FOLFOX-6 modificato ogni 2 settimane fino a un massimo di 8 cicli. L'uso di bevacizumab è a discrezione del medico curante.
Droga: OXALIPLATINO (SR96669)
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per iniezione (50 mg/flaconcino o 100 mg/flaconcino) o soluzione acquosa (50 mg/10 ml o 100 mg/20 ml) Via di somministrazione: IV
Droga: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Forma farmaceutica: flaconcini da 5g/100mL (50mg/mL) Via di somministrazione: EV
Droga: LEUCOVORINA (LV)
Forma farmaceutica: flaconcini da 50mg/5mL o 500mg/50mL (10mg/mL) Via di somministrazione: EV
Droga: BEVACIZUMAB
Forma farmaceutica: flaconcini da 100 mg/4 ml o 400 mg/16 ml (25 mg/ml) Via di somministrazione: EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario per i primi tredici pazienti secondo il Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) alla fine della fase I, basato sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid Tumors).
Lasso di tempo: Al termine di 8 cicli o al termine del trattamento che si verifica per primo.
Al termine di 8 cicli o al termine del trattamento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutato a 10 settimane, 16 settimane e 40 settimane
valutato a 10 settimane, 16 settimane e 40 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: valutato a 10 settimane, 16 settimane e 40 settimane
valutato a 10 settimane, 16 settimane e 40 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita, cioè ogni due settimane
Ad ogni visita, cioè ogni due settimane
Tasso di risposta globale della fase I e II
Lasso di tempo: valutato alla settimana 14
valutato alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXALI_L_03943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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