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Perillyl alcol nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'alcool perillylico (NSC 641066) somministrato giornalmente a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'alcool perillyl nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale con androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia clinica dell'alcol perillyl somministrato per via orale a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni. II. Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono alcol perillyl orale 4 volte al giorno per 4 settimane. I pazienti continuano il trattamento in assenza di grave tossicità e progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza dopo la progressione della malattia.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 20-40 pazienti in circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
        • Leonard C. Ferguson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53545
        • Mercy Health System
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-0342
        • Sinai Samaritan Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • North Central Oncology Associates, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma linfonodale regionale progressivo metastatico o progressivo della prostata confermato istologicamente Regressione del tumore dopo terapia ormonale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: WCCC 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1200/mm3 dL Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT non superiore a 2,5 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Altro: Almeno 5 anni da precedente tumore maligno diverso da: Tumore della pelle non melanoma inattivo Stadio I adeguatamente trattato o II cancro in remissione completa Nessun'altra malattia grave Nessun sintomo di compressione del midollo spinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Non specificata Chemioterapia: Chemioterapia precedente richiesta Terapia endocrina: Fallimento di una manipolazione ormonale secondaria per malattia metastatica Soppressione androgena testicolare concomitante (LHRH) consentita Nessuna terapia ormonale concomitante diversa dall'agonista LHRH Almeno 4 settimane dal trattamento antiandrogeno in ordine valutare la sospensione della risposta Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente terapia con stronzio Chirurgia: nessuna precedente orchiectomia Altro: nessun concomitante agente ipocolesterolemizzante Nessun concomitante supplemento vitaminico Nessun concomitante antiossidante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066113
  • R03CA073906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-CO-9685
  • NCI-T97-0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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