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Studio che valuta EKB-569 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

20 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2 su EKB-569 in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio clinico ambulatoriale non randomizzato, in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EKB-569 somministrato quotidianamente per via orale in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una terapia a base di platino e docetaxel somministrata in concomitanza o in regimi separati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività clinica di EKB-569 somministrato per via orale come trattamento di seconda linea o in fase successiva in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Gli obiettivi secondari includono:

  • Per valutare ulteriormente la sicurezza di EKB-569
  • Per esplorare ulteriori parametri di attività clinica
  • Esplorare la sopravvivenza del soggetto
  • Per valutare la farmacocinetica di EKB-569
  • Per valutare i risultati riportati dal soggetto

EKB-569 verrà somministrato per via orale come agente singolo. I soggetti idonei assumeranno EKB-569 ogni giorno purché non abbiano una malattia progressiva e tollerino il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato e datato, approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico indipendente (IEC) prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
  • Diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in soggetti non curabili con la terapia convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia antitumorale o agenti sperimentali entro 4 settimane dal giorno 1 di trattamento (6 settimane se il regime precedente includeva mitomicina o nitrosouree)
  • Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo
  • Precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3095A1-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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