Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící EKB-569 u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic

20. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie 2. fáze EKB-569 u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato nerandomizovaná, otevřená, ambulantní klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost denně perorálně podávaného EKB-569 u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti museli být již dříve léčeni terapií na bázi platiny a docetaxelu, a to buď souběžně, nebo v samostatných režimech.

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou aktivitu EKB-569 podávaného perorálně jako léčba druhé linie nebo pozdějšího stádia u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Mezi sekundární cíle patří:

  • K dalšímu hodnocení bezpečnosti EKB-569
  • Prozkoumat další parametry klinické aktivity
  • Prozkoumat přežití předmětu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku EKB-569
  • Posoudit sledované výsledky

EKB-569 bude podáván perorálně jako jediná látka. Oprávněné subjekty budou užívat EKB-569 denně, pokud nemají progresivní onemocnění a snášejí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro protokol
  • Histologická a/nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u subjektů, které nelze vyléčit konvenční terapií

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie, protinádorová imunoterapie nebo zkoumané látky do 4 týdnů od prvního dne léčby (6 týdnů, pokud předchozí režim zahrnoval mitomycin nebo nitrosomočoviny)
  • Před radioterapií > 25 % kostní dřeně
  • Předchozí terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3095A1-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na EKB-569

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit