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Gemcitabina, cisplatino e desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

7 gennaio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su gemcitabina, cisplatino e desametasone in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, il cisplatino e il desametasone, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina e cisplatino insieme a desametasone nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta e la risposta massima nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con gemcitabina, cisplatino e desametasone.
  • Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo regime che non sono sottoposti a trapianto di cellule staminali.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 1 ora nei giorni 1 e 8, cisplatino IV per 3 ore nel giorno 1 e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi del linfoma di Hodgkin
  • Malattia misurabile mediante reperti radiologici o clinici

  • Fallimento di almeno 1, ma non più di 2, precedenti regimi chemioterapici standard

    • La chemioterapia ad alte dosi somministrata dopo un ciclo di chemioterapia è considerata 2 cicli
  • Nessuna evidenza di malattia del SNC
  • Nessuna storia di sindromi mielodisplastiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 2.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • Emoglobina > 8,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia ad alte dosi

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000380845
  • UCLA-030402301
  • LILLY-B9E-US-X394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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