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Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

7. Januar 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin und Cisplatin zusammen mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und das maximale Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die mit Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden und sich keiner Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, Cisplatin i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Dexamethason oral zweimal täglich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Hodgkin-Lymphoms
  • Messbare Krankheit durch radiologische oder klinische Befunde

  • Versagen von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 früheren Standard-Chemotherapieschemata

    • Eine Hochdosis-Chemotherapie, die nach einem Chemotherapie-Zyklus verabreicht wird, wird als 2 Zyklen betrachtet
  • Kein Hinweis auf ZNS-Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von myelodysplastischen Syndromen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl

Leber

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Gemcitabin
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Hochdosis-Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000380845
  • UCLA-030402301
  • LILLY-B9E-US-X394

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