Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, cisplatine en dexamethason bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

7 januari 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van gemcitabine, cisplatine en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, cisplatine en dexamethason, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine en cisplatine samen met dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage en de maximale respons bij patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom die worden behandeld met gemcitabine, cisplatine en dexamethason.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld en geen stamceltransplantatie ondergaan.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8, cisplatine IV gedurende 3 uur op dag 1 en tweemaal daags oraal dexamethason op dag 1-4. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van Hodgkin-lymfoom
  • Meetbare ziekte door radiologische of klinische bevindingen

  • Minstens 1, maar niet meer dan 2 eerdere standaard chemotherapieregimes gefaald

    • Hooggedoseerde chemotherapie toegediend na een chemokuur wordt beschouwd als 2 kuren
  • Geen bewijs van ziekte van het CZS
  • Geen voorgeschiedenis van myelodysplastische syndromen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC > 2.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl

lever

  • Bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT < 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere hooggedoseerde chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000380845
  • UCLA-030402301
  • LILLY-B9E-US-X394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren