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A Comparison of Prasugrel (CS-747) and Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome Subjects Who Are to Undergo Percutaneous Coronary Intervention

25 agosto 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Comparison of CS-747 and Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome Subjects Who Are to Undergo Percutaneous Coronary Intervention

The sponsors of this investigational drug are developing prasugrel (also known as CS-747) as a possible treatment for patients with acute coronary syndrome (heart attack or chest pain) who need, or are expected to need, a percutaneous coronary intervention (PCI; also called a balloon angioplasty). Prasugrel was compared with Clopidogrel to determine which drug is better at reducing deaths, future heart attacks, or stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13619

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • For more information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Global Quintiles Study Line (1-866-615-4672) or speak with your physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A person who has been diagnosed with acute coronary syndrome and is to undergo a percutaneous coronary intervention.
  • A person who is of the legal age of 18 and is mentally competent to provide a signed written informed consent.
  • If a woman is of childbearing potential (i.e., before menopause), she must test negative for pregnancy and agree to use a reliable method of birth control.

Exclusion Criteria:

  • A person who has had an ischemic stroke within the last 3 months or a hemorrhagic stroke at any time in the past.
  • A person who has active internal bleeding or has a history of a bleeding disorder.
  • Individuals who are at an increased risk of bleeding based on laboratory criteria evaluated by the treatment physician or on medication that can cause bleeding.
  • A person who has liver disease; for example, cirrhosis.
  • A person who has a condition such as alcoholism, mental illness, or is drug dependent.
  • A person who has cardiogenic shock, a refractory ventricular arrhythmia, or congestive heart failure (class IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel
Oral loading dose of six 10 mg prasugrel tablets and four placebo tablets matched to clopidogrel, followed by an oral maintenance dose of prasugrel one 10 mg tablet and one placebo tablet matched to clopidogrel once daily
Droga: Prasugrel
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • CS-747
  • Efficace
Comparatore attivo: Clopidogrel
Oral loading dose of four 75 mg clopidogrel tablets and six placebo tablets matched to prasugrel, followed by an oral maintenance dose of one 75 mg clopidogrel tablet and one placebo tablet matched to prasugrel once daily
Droga: Clopidogrel
Administered orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Reaching the Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), or Nonfatal Stroke
Lasso di tempo: Randomization up to 15 months
The endpoint in this measure is a combination of CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke. The data is presented by the study population, which is represented as follows: 1) subjects who presented with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI), 2) subjects who presented with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), and 3) all subjects with acute coronary syndromes (ACS) (i.e. all subjects with UA/NSTEMI or STEMI).
Randomization up to 15 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treated Subjects With Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Related Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group Major and Minor Bleeding Events
Lasso di tempo: First dose of study drug up to 15 months (while at risk)
TIMI classification for major and minor bleeding in the subset of subjects who did not undergo a coronary artery bypass operation (CABG) were defined as follows: Major bleeding: any intracranial hemorrhage (ICH) OR any clinically overt bleeding (including bleeding evident on imaging studies) associated with a fall in hemoglobin (Hgb) of ≥5 grams/deciliter (gm/dL)from baseline. Minor Bleeding: any clinically overt bleeding associated with a fall in Hgb of ≥3 gm/dL but <5 gm/dL from baseline. Major bleeding events were further examined as events that were deemed life threatening and/or fatal.
First dose of study drug up to 15 months (while at risk)
Number of Subjects Reaching the Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), or Urgent Target Vessel Revascularization (UTVR)
Lasso di tempo: Randomization to 30 days; randomization to 90 days
The endpoint in this measure is a combination of CV death, nonfatal MI, or UTVR. Results are reported for the All ACS subject population for the 30 and 90 day periods.
Randomization to 30 days; randomization to 90 days
Number of Subjects Reaching the Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), or Nonfatal Stroke
Lasso di tempo: Randomization to 30 days; randomization to 90 days
The endpoint in this measure is a combination of CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke. Results are reported for the All ACS population for the 30 and 90 day periods.
Randomization to 30 days; randomization to 90 days
Number of Subjects Reaching the Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), Nonfatal Stroke, or Rehospitalization for Cardiac Ischemic Events
Lasso di tempo: Randomization up to 15 months
The endpoint in this measure is a combination of CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke, or rehospitalization for cardiac ischemic events. Results are reported for the All ACS population.
Randomization up to 15 months
Number of Subjects Reaching the Composite Endpoint of All-Cause Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), or Nonfatal Stroke
Lasso di tempo: Randomization up to 15 months
The endpoint in this measure is a combination of all-cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke. Results are reported for the All ACS population.
Randomization up to 15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8695 (CTEP)
  • H7T-MC-TAAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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