- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01201772
Prasugrel Strategie di ricarica
17 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida
Impatto del ricaricamento di Prasugrel sull'aggregazione piastrinica nei pazienti in terapia cronica con Prasugrel
Un più alto grado di inibizione piastrinica rimane l'obiettivo della terapia antitrombotica peri-interventistica ea lungo termine nei pazienti con malattia coronarica.
Nella pratica clinica, i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent che sono già in terapia con clopidogrel vengono ricaricati con clopidogrel.
Ciò si basa su precedenti osservazioni che dimostrano che una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica può essere ottenuta somministrando una dose di carico di clopidogrel in pazienti con malattia coronarica durante la terapia cronica con clopidogrel.
Tuttavia, ad oggi non è noto se si possa ottenere una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica aggiungendo una dose di carico di prasugrel nei pazienti in terapia cronica con prasugrel.
Pertanto, sarà utile comprendere le implicazioni farmacodinamiche di una strategia di ricarica di prasugrel in pazienti già in terapia cronica con prasugrel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica documentata angiograficamente.
- Età compresa tra 18 e 74 anni
- In trattamento con prasugrel 10 mg/die per almeno 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Discrasie ematiche o diatesi emorragica
- Trattamento antipiastrinico con clopidogrel o ticlopidina
- Recente trattamento antipiastrinico (< 14 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa
- Conta piastrinica <100x106/µL
- Sanguinamento attivo o instabilità emodinamica.
- Angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (<14 giorni).
- Creatinina sierica >2 mg/dL
- ALT basale >2,5 volte il limite superiore della norma
- Anticoagulazione orale con un derivato cumarinico
- Storia di ictus, TIA o sanguinamento intracranico
- Peso <60 kg
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prasugrel 60 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
|
Comparatore attivo: Prasugrel 30 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
|
Nessun intervento: Prasugrel 10 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli PRI a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
|
4 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJ 2010-49
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Completato
-
Gyeongsang National University HospitalCompletatoSanguinamento | Sindrome coronarica acuta | Trombo piastrinicoCorea, Repubblica di
-
University of MilanCompletato
-
University of FloridaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
University of PatrasCompletato
-
Medstar Health Research InstituteCompletatoSindrome coronarica acutaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoBypass coronaricoStati Uniti
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyCompletatoSindrome coronarica acuta (ACS)Taiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Cardiopatia ischemica | CardiopatiaDanimarca
-
Eli Lilly and CompanyCompletato