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Prasugrel Strategie di ricarica

17 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida

Impatto del ricaricamento di Prasugrel sull'aggregazione piastrinica nei pazienti in terapia cronica con Prasugrel

Un più alto grado di inibizione piastrinica rimane l'obiettivo della terapia antitrombotica peri-interventistica ea lungo termine nei pazienti con malattia coronarica. Nella pratica clinica, i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent che sono già in terapia con clopidogrel vengono ricaricati con clopidogrel. Ciò si basa su precedenti osservazioni che dimostrano che una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica può essere ottenuta somministrando una dose di carico di clopidogrel in pazienti con malattia coronarica durante la terapia cronica con clopidogrel. Tuttavia, ad oggi non è noto se si possa ottenere una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica aggiungendo una dose di carico di prasugrel nei pazienti in terapia cronica con prasugrel. Pertanto, sarà utile comprendere le implicazioni farmacodinamiche di una strategia di ricarica di prasugrel in pazienti già in terapia cronica con prasugrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia coronarica documentata angiograficamente.
  2. Età compresa tra 18 e 74 anni
  3. In trattamento con prasugrel 10 mg/die per almeno 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Discrasie ematiche o diatesi emorragica
  2. Trattamento antipiastrinico con clopidogrel o ticlopidina
  3. Recente trattamento antipiastrinico (< 14 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa
  4. Conta piastrinica <100x106/µL
  5. Sanguinamento attivo o instabilità emodinamica.
  6. Angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (<14 giorni).
  7. Creatinina sierica >2 mg/dL
  8. ALT basale >2,5 volte il limite superiore della norma
  9. Anticoagulazione orale con un derivato cumarinico
  10. Storia di ictus, TIA o sanguinamento intracranico
  11. Peso <60 kg
  12. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prasugrel 60 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
Comparatore attivo: Prasugrel 30 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
Nessun intervento: Prasugrel 10 mg
I pazienti saranno randomizzati a: dose di 10 mg, 30 mg o 60 mg di prasugrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli PRI a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
4 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Prasugrel

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