- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00101478
Migliorare gli approcci al trattamento cardiovascolare tra le minoranze
Programmi di partnership per ridurre le disparità cardiovascolari - Partnership di Baltimora
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Sebbene ci siano stati grandi progressi nella riduzione della morbilità e della mortalità per CVD negli Stati Uniti negli ultimi 40 anni, alcuni gruppi minoritari non hanno condiviso pienamente questo progresso e continuano ad avere un'aspettativa di vita inferiore e una maggiore morbilità per CVD. In media, le minoranze hanno meno accesso alle cure mediche, ricevono cure meno aggressive e meno procedure cardiache diagnostiche e terapeutiche e aderiscono male ai regimi medici prescritti. Pertanto, la ricerca per ridurre le disparità di salute migliorando i risultati delle malattie cardiovascolari nelle minoranze offre il potenziale per un sostanziale impatto positivo sulla salute pubblica. I centri e le istituzioni mediche accademiche in grado di svolgere tale ricerca, tuttavia, spesso mancano dell'accesso e della fiducia dei pazienti appartenenti a minoranze. I pazienti di minoranza spesso ricevono cure frammentate perché non hanno accesso alle cure mediche regolari, si presentano ai dipartimenti di emergenza piuttosto che ai medici di base per le complicanze di una condizione CVD cronica avanzata e hanno meno probabilità di seguire regimi medici. Le comunità minoritarie spesso nutrono sfiducia nei confronti della ricerca clinica. I pazienti appartenenti a minoranze riferiscono una maggiore soddisfazione quando ricevono cure da fornitori di minoranze e sono riluttanti a ricevere cure al di fuori dei loro sistemi di assistenza sanitaria di minoranza.
In generale, le minoranze hanno alti tassi di ipertensione, colesterolo elevato, fumo di sigaretta, obesità, sindrome metabolica e diabete, così come altri fattori di rischio comportamentali, ambientali e occupazionali per le malattie cardiovascolari, come i problemi del sonno. Questi sono tutti elementi che contribuiscono all'eccesso di morbilità e mortalità per CVD. Le cause delle disparità di salute delle minoranze sono complesse e non completamente comprese. Sebbene le prove di fattori genetici, biologici e ambientali siano ben documentate, anche gli scarsi risultati sono attribuiti al sottotrattamento. Tale sottotrattamento può essere dovuto a un accesso limitato all'assistenza sanitaria o, in alcuni casi, a un guasto del sistema medico o all'incapacità del medico e/o del paziente di consentire un'assistenza sanitaria ottimale, anche quando l'accesso non è compromesso. Le complesse interazioni di comportamento, stato socio-economico (SES), cultura ed etnia sono importanti predittori di esiti di salute e fonti di disparità di salute. Nonostante gli sforzi per chiarire i fattori di rischio genetici e ambientali e per promuovere la salute cardiovascolare nelle popolazioni ad alto rischio, le tendenze negli esiti delle malattie cardiovascolari suggeriscono che le disparità di salute delle malattie cardiovascolari continuano ad aumentare.
Il programma di partenariati per ridurre le disparità di salute cardiovascolare prevede la collaborazione tra sistemi di assistenza sanitaria di minoranza (MSS) privi di un forte programma di ricerca e centri medici ad alta intensità di ricerca (RIMC) che hanno una comprovata esperienza nella ricerca e nella cura dei pazienti supportate da NIH. Ogni programma di partenariato: a) progetterà e realizzerà molteplici progetti di ricerca interdisciplinare che indaghino su fattori biologici, comportamentali e sociali complessi che contribuiscono alle disparità di salute delle malattie cardiovascolari e facilitino la ricerca clinica all'interno dell'MSS per migliorare gli esiti delle malattie cardiovascolari e ridurre le disparità di salute, e b) fornire programmi educativi e di sviluppo delle competenze reciproci in modo che i ricercatori siano in grado di condurre ricerche volte a ridurre le disparità cardiovascolari, migliorando così le opportunità di ricerca e arricchendo la sensibilità culturale e le capacità di ricerca cardiovascolare in entrambe le istituzioni.
La richiesta di candidature per programmi di partenariato per ridurre le disparità cardiovascolari è stata pubblicata nel settembre 2003. I premi sono stati assegnati nel settembre 2004.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
La collaborazione tra il Bon Secours Baltimore Health System (BSBHS) e l'Università del Maryland Baltimora (UMB) cerca di migliorare rispettivamente gli approcci del fornitore e del paziente al trattamento dell'ipertensione e del diabete. UMB mira anche a modificare le barriere legate ai medici all'arruolamento di minoranza negli studi clinici e BSBHS per migliorare l'aderenza dei pazienti ai piani di trattamento. Attraverso la formazione didattica, UMB mira a costruire un programma di ricerca sostenibile presso BSBHS; attraverso la formazione sulla sensibilità culturale, BSBHS prevede di migliorare il programma sulle disparità presso l'UMB. Verrà valutato l'impatto relativo degli interventi del medico e/o del paziente per il controllo dell'ipertensione e del diabete. Questo sarà uno studio prospettico di verifica delle ipotesi, con un disegno fattoriale sperimentale 2 X 2; sarà uno studio controllato randomizzato a quattro bracci. I risultati includeranno l'aderenza e una migliore conoscenza/consapevolezza delle linee guida (dei pazienti e dei loro medici), nonché misure cliniche e di qualità della vita dei pazienti. Lo studio sarà potenziato per la proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo prefissato. Ci sarà un obiettivo di arruolamento di 800 pazienti (400 ciascuno per ipertensione e diabete), per permettersi l'80% (fino al 90%) di potenza e consentire il 25% di attrito. La regressione logistica verrà utilizzata per la probabilità di raggiungere l'obiettivo, la regressione lineare multipla verrà utilizzata per i cambiamenti relativi in mmHg (ipertensione) e HbAlc (diabete) e l'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per modellare il tempo per raggiungere l'obiettivo. Verranno effettuate misurazioni della migliore aderenza dei pazienti diabetici a seguito dell'identificazione attiva delle barriere di accesso da parte del BSBHS. Verranno inoltre misurati i cambiamenti nella disponibilità dei pazienti ad arruolarsi nelle sperimentazioni cliniche a seguito di un'istruzione mirata ai medici. Lo studio cerca di dimostrare un modello di best practice, basato su una partnership collaborativa, e costruire un programma di ricerca autosufficiente presso BSBHS e un programma di disparità cardiovascolari potenziato presso UMB. Le entità della comunità avranno pieno accesso alle risorse di entrambe le istituzioni, che a loro volta avranno accesso a input e supporto inestimabili da parte dei gruppi della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
- Bon Secours Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione incontrollata o diabete
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che impedirebbe il trattamento per l'ipertensione presso l'Università del Maryland
- Condizione medica che impedirebbe il trattamento per il diabete a Bon Secours
- Non assicurato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elijah Saunders, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigatore principale: Reed Winston, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
- Investigatore principale: Fadia T. Shaya, PhD, MPH, Universitiy of Maryland Baltimore
- Investigatore principale: Wallace R. Johnson, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040555
- U01HL079151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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