- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00101478
Förbättring av kardiovaskulära behandlingsmetoder bland minoriteter
Partnerskapsprogram för att minska kardiovaskulära skillnader - Baltimore Partnership
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Även om det har gjorts stora framsteg i att minska CVD-sjuklighet och dödlighet i USA under de senaste 40 åren, har vissa minoritetsgrupper inte delat fullt ut i dessa framsteg och fortsätter att ha lägre förväntad livslängd och högre CVD-morbiditet. I genomsnitt har minoriteter mindre tillgång till medicinsk vård, får mindre aggressiv vård och färre diagnostiska och terapeutiska hjärtingrepp och följer dåligt föreskrivna medicinska regimer. Sålunda erbjuder forskning för att minska hälsoskillnader genom att förbättra CVD-resultaten hos minoriteter potential för en betydande positiv folkhälsoeffekt. Akademiska medicinska centra och institutioner som kan utföra sådan forskning saknar dock ofta tillgång till och förtroende hos minoritetspatienter. Minoritetspatienter får ofta fragmenterad vård på grund av att de saknar tillgång till vanlig medicinsk vård, besöker akutmottagningar snarare än primärvårdsläkare för komplikationer av ett långt framskridet kroniskt CVD-tillstånd, och är mindre benägna att följa medicinska regimer. Minoritetssamhällen hyser ofta misstro mot klinisk forskning. Minoritetspatienter rapporterar större tillfredsställelse när de får vård från minoritetsleverantörer och är ovilliga att få behandling utanför sina minoritetssjukvårdssystem.
I allmänhet har minoriteter höga frekvenser av högt blodtryck, förhöjt kolesterol, cigarettrökning, fetma, metabolt syndrom och diabetes, såväl som andra beteendemässiga, miljömässiga och yrkesmässiga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, såsom sömnproblem. Dessa är alla faktorer som bidrar till överdriven CVD-morbiditet och dödlighet. Orsakerna till skillnader i minoriteters hälsa är komplexa och ofullständigt förstådda. Även om bevis på genetiska, biologiska och miljömässiga faktorer är väldokumenterade, tillskrivs dåliga resultat också underbehandling. Sådan underbehandling kan bero på begränsad tillgång till hälsovård eller, i vissa fall, sammanbrott av det medicinska systemet, eller att läkaren och/eller patienten inte tillåter optimal hälsovård, även när tillgången inte är försämrad. De komplexa interaktionerna mellan beteende, socioekonomisk status (SES), kultur och etnicitet är viktiga prediktorer för hälsoresultat och källor till hälsoskillnader. Trots ansträngningar för att klarlägga genetiska och miljömässiga riskfaktorer och för att främja kardiovaskulär hälsa i högriskpopulationer, tyder trender i CVD-resultat på att CVD-hälsokillnaderna fortsätter att öka.
Partnerskapsprogrammet för att minska kardiovaskulära hälsoskillnader involverar samarbete mellan minoritetshälsovårdssystem (MSS) som saknar ett starkt forskningsprogram och forskningsintensiva medicinska centra (RIMCs) som har en meritlista av NIH-stödd forskning och patientvård. Varje partnerskapsprogram kommer att: a) utforma och genomföra flera tvärvetenskapliga forskningsprojekt som undersöker komplexa biologiska, beteendemässiga och samhälleliga faktorer som bidrar till hälsoskillnader i hjärt- och kärlsjukdomar och underlättar klinisk forskning inom MSS för att förbättra CVD-resultat och minska hälsoskillnader, och b) tillhandahålla ömsesidiga utbildnings- och kompetensutvecklingsprogram så att utredare kan bedriva forskning som syftar till att minska kardiovaskulära skillnader, och därigenom förbättra forskningsmöjligheter och berika kulturell känslighet och kardiovaskulär forskningskapacitet vid båda institutionerna.
Begäran om ansökningar om partnerskapsprogram för att minska kardiovaskulära skillnader släpptes i september 2003. Priserna delades ut i september 2004.
DESIGNBERÄTTELSE:
Samarbetspartnerskapet mellan Bon Secours Baltimore Health System (BSBHS) och University of Maryland Baltimore (UMB) syftar till att förbättra leverantörens och patientens tillvägagångssätt för behandling av högt blodtryck respektive diabetes. UMB syftar också till att modifiera läkarrelaterade hinder för minoritetsregistrering i kliniska prövningar, och BSBHS för att förbättra patienternas efterlevnad av behandlingsplaner. Genom didaktisk utbildning syftar UMB till att bygga upp ett hållbart forskningsprogram vid BSBHS; genom utbildning i kulturell känslighet förväntar sig BSBHS att förbättra programmet för olikheter vid UMB. Den relativa effekten av läkare och/eller patientinterventioner för att kontrollera hypertoni och diabetes kommer att bedömas. Detta kommer att vara en hypotestestande, prospektiv studie, med en experimentell 2 X 2 faktoriell design; det kommer att vara en fyrarmad randomiserad kontrollerad studie. Resultaten kommer att omfatta efterlevnad och förbättrad kunskap/medvetenhet om riktlinjer (för patienter och deras läkare), såväl som patientens kliniska och livskvalitetsmått. Studien kommer att drivas för andelen patienter som uppnår det uppsatta målet. Det kommer att finnas en målinskrivning på 800 patienter (400 vardera för högt blodtryck och diabetes), för att ge 80 % (upp till 90 %) kraft och möjliggöra 25 % förslitning. Logistisk regression kommer att användas för sannolikheten att nå målet, multipel linjär regression kommer att användas för relativa förändringar i mmHg (hypertoni) och HbAlc (diabetes), och överlevnadsanalys kommer att användas för att modellera tid för att nå målet. Mätningar kommer att göras av förbättrad följsamhet hos diabetespatienter som ett resultat av att BSBHS aktivt identifierar tillträdesbarriärer. Mätningar kommer också att göras av förändringar i patienters vilja att anmäla sig till kliniska prövningar som ett resultat av läkarinriktad utbildning. Studien syftar till att demonstrera en modell för bästa praxis, baserad på ett samarbetspartnerskap, och bygga ett självförsörjande forskningsprogram vid BSBHS och ett program för förbättrade kardiovaskulära skillnader vid UMB. Gemenskapsenheter kommer att ha full tillgång till resurser vid båda institutionerna, som i sin tur kommer att ha tillgång till ovärderlig input och stöd från samhällsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
- Bon Secours Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som skulle förhindra behandling för högt blodtryck vid University of Maryland
- Medicinskt tillstånd som skulle förhindra behandling för diabetes på Bon Secours
- Oförsäkrad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elijah Saunders, MD, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Reed Winston, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
- Huvudutredare: Fadia T. Shaya, PhD, MPH, Universitiy of Maryland Baltimore
- Huvudutredare: Wallace R. Johnson, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040555
- U01HL079151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna