- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00101478
Verbesserung der kardiovaskulären Behandlungsansätze bei Minderheiten
Partnerschaftsprogramme zur Verringerung kardiovaskulärer Unterschiede – Baltimore-Partnerschaft
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Während in den letzten 40 Jahren in den USA große Fortschritte bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt wurden, haben einige Minderheitengruppen diesen Fortschritt nicht in vollem Umfang geteilt und weisen weiterhin eine niedrigere Lebenserwartung und eine höhere Morbidität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Im Durchschnitt haben Minderheiten weniger Zugang zu medizinischer Versorgung, erhalten weniger aggressive Pflege und weniger diagnostische und therapeutische Herzverfahren und halten sich schlecht an verordnete medizinische Behandlungspläne. Daher bietet die Forschung zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten durch Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Minderheiten das Potenzial für erhebliche positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Akademischen medizinischen Zentren und Institutionen, die in der Lage sind, solche Forschungen durchzuführen, mangelt es jedoch häufig an Zugang und Vertrauen von Minderheitenpatienten. Minderheitenpatienten erhalten häufig eine fragmentierte Versorgung, weil sie keinen Zugang zu regulärer medizinischer Versorgung haben, sich wegen Komplikationen einer fortgeschrittenen chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung eher in Notaufnahmen als beim Hausarzt aufhalten und sich seltener an medizinische Behandlungspläne halten. Minderheitengemeinschaften hegen häufig Misstrauen gegenüber der klinischen Forschung. Patienten, die einer Minderheit angehören, geben an, zufriedener zu sein, wenn sie von Anbietern einer Minderheit versorgt werden, und zögern, eine Behandlung außerhalb ihres Minderheiten-Gesundheitssystems in Anspruch zu nehmen.
Im Allgemeinen leiden Minderheiten häufig unter Bluthochdruck, erhöhtem Cholesterinspiegel, Zigarettenrauchen, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Diabetes sowie anderen verhaltensbedingten, umweltbedingten und beruflichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Schlafstörungen. Dies sind alles Elemente, die zu einer übermäßigen Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Die Ursachen für gesundheitliche Ungleichheiten zwischen Minderheiten sind komplex und unvollständig verstanden. Obwohl Hinweise auf genetische, biologische und umweltbedingte Faktoren gut dokumentiert sind, werden schlechte Ergebnisse auch auf eine Unterbehandlung zurückgeführt. Eine solche Unterbehandlung kann auf einen eingeschränkten Zugang zur Gesundheitsversorgung oder in einigen Fällen auf einen Zusammenbruch des medizinischen Systems oder auf ein Versäumnis des Arztes und/oder Patienten zurückzuführen sein, eine optimale Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, selbst wenn der Zugang nicht beeinträchtigt ist. Die komplexen Wechselwirkungen von Verhalten, sozioökonomischem Status (SES), Kultur und ethnischer Zugehörigkeit sind wichtige Prädiktoren für Gesundheitsergebnisse und Ursachen gesundheitlicher Ungleichheiten. Trotz der Bemühungen, genetische und umweltbedingte Risikofaktoren aufzuklären und die kardiovaskuläre Gesundheit in Hochrisikopopulationen zu fördern, deuten Trends bei den kardiovaskulären Ergebnissen darauf hin, dass die gesundheitlichen Ungleichheiten bei kardiovaskulären Erkrankungen weiter zunehmen.
Das Partnerschaftsprogramm zur Verringerung kardiovaskulärer Gesundheitsunterschiede umfasst die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsversorgungssystemen (MSSs) von Minderheiten, denen es an einem starken Forschungsprogramm mangelt, und forschungsintensiven medizinischen Zentren (RIMCs), die eine Erfolgsbilanz in der vom NIH unterstützten Forschung und Patientenversorgung vorweisen können. Jedes Partnerschaftsprogramm wird: a) mehrere interdisziplinäre Forschungsprojekte entwerfen und durchführen, die komplexe biologische, verhaltensbezogene und gesellschaftliche Faktoren untersuchen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen, und die klinische Forschung innerhalb des MSS erleichtern, um die Ergebnisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, und b) Bieten Sie gegenseitige Bildungs- und Kompetenzentwicklungsprogramme an, damit Forscher Forschung durchführen können, die darauf abzielt, kardiovaskuläre Ungleichheiten zu verringern, wodurch die Forschungsmöglichkeiten verbessert und die kulturelle Sensibilität und die kardiovaskulären Forschungskapazitäten an beiden Institutionen bereichert werden.
Der Antrag auf Bewerbungen für Partnerschaftsprogramme zur Verringerung kardiovaskulärer Disparitäten wurde im September 2003 veröffentlicht. Die Auszeichnungen wurden im September 2004 verliehen.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Kooperationspartnerschaft zwischen dem Bon Secours Baltimore Health System (BSBHS) und der University of Maryland Baltimore (UMB) zielt darauf ab, die Ansätze von Anbietern und Patienten bei der Behandlung von Bluthochdruck bzw. Diabetes zu verbessern. UMB zielt außerdem darauf ab, ärztliche Hindernisse für die Teilnahme von Minderheiten an klinischen Studien zu beseitigen, und BSBHS zielt darauf ab, die Einhaltung von Behandlungsplänen durch Patienten zu verbessern. Ziel der UMB ist es, durch didaktische Ausbildung ein nachhaltiges Forschungsprogramm an der BSBHS aufzubauen; Durch Schulungen zur kulturellen Sensibilität hofft die BSBHS, das Disparitätsprogramm an der UMB zu verbessern. Die relativen Auswirkungen von Interventionen von Ärzten und/oder Patienten zur Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes werden bewertet. Dabei handelt es sich um eine hypothesentestende, prospektive Studie mit einem experimentellen 2 x 2-faktoriellen Design; Es wird eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Zu den Ergebnissen gehören die Einhaltung und ein verbessertes Wissen/Bewusstsein der Leitlinien (von Patienten und ihren Ärzten) sowie von klinischen und Lebensqualitätsmessungen des Patienten. Die Studie wird für den Anteil der Patienten durchgeführt, die das gesetzte Ziel erreichen. Es wird eine Zielrekrutierung von 800 Patienten (jeweils 400 wegen Bluthochdruck und Diabetes) vorgesehen, um 80 % (bis zu 90 %) Leistung zu erbringen und eine Fluktuation von 25 % zu ermöglichen. Für die Wahrscheinlichkeit, das Ziel zu erreichen, wird eine logistische Regression verwendet, für die relativen Veränderungen von mmHg (Bluthochdruck) und HbAlc (Diabetes) wird eine multiple lineare Regression verwendet und eine Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit bis zum Erreichen des Ziels zu modellieren. Es werden Messungen zur verbesserten Therapietreue von Diabetespatienten durchgeführt, da BSBHS aktiv Zugangsbarrieren identifiziert. Gemessen wird auch, wie sich die Bereitschaft von Patienten zur Teilnahme an klinischen Studien durch ärztliche Aufklärung verändert. Ziel der Studie ist es, ein Best-Practice-Modell zu demonstrieren, das auf einer Kooperationspartnerschaft basiert, und ein eigenständiges Forschungsprogramm an der BSBHS sowie ein erweitertes Programm für kardiovaskuläre Disparitäten an der UMB aufzubauen. Gemeinschaftseinrichtungen haben uneingeschränkten Zugriff auf die Ressourcen beider Institutionen, die wiederum Zugang zu unschätzbarem Input und Unterstützung von Gemeinschaftsgruppen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
- Bon Secours Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der eine Behandlung von Bluthochdruck an der University of Maryland verhindern würde
- Medizinischer Zustand, der eine Behandlung von Diabetes bei Bon Secours verhindern würde
- Unversichert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elijah Saunders, MD, University of Maryland, Baltimore
- Hauptermittler: Reed Winston, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
- Hauptermittler: Fadia T. Shaya, PhD, MPH, Universitiy of Maryland Baltimore
- Hauptermittler: Wallace R. Johnson, MD, Bon Secours Hospital Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040555
- U01HL079151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheiten
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen