Uno studio sull'inibitore della DPP-IV nei pazienti con diabete di tipo 2
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto dell'inibitore della DPP-IV sull'HbA1c e sulla sicurezza nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della DPP-IV in pazienti con diabete di tipo 2 che ricevono una dose stabile di metformina.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
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Sydney, Australia, 2050
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Ontario
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London, Ontario, Canada, NGA 4V2
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
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Berlin, Germania, 10115
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Dresden, Germania, 01307
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Görlitz, Germania, 02826
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Mainz, Germania, 55116
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Neuss, Germania, 41460
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Ancona, Italia, 60131
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Firenze, Italia, 50100
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Napoli, Italia, 80100
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Udine, Italia, 33100
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Ponce, Porto Rico, 00716
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19085
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
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Pennsylvania
-
Connellsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15425
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Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- diabete di tipo 2;
- terapia stabile con metformina per >=3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato;
- diabete di tipo 1;
- qualsiasi farmaco anti-iperglicemico diverso dalla metformina negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Come prescritto
Dosi crescenti po bid
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Sperimentale: 2
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Come prescritto
Dosi crescenti po bid
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Sperimentale: 3
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Come prescritto
Dosi crescenti po bid
|
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Comparatore placebo: 4
|
po offerta
Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta rispetto al basale di HbAlc\n
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AE, segni vitali, test di laboratorio, peso corporeo, rapporto vita/fianchi, ECG\n
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione assoluta di FPG e variazione assoluta/relativa di sensibilità all'insulina, funzione delle cellule beta e profilo lipidico, tasso di risposta\n
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Metformina
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM18106
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