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Eine Studie zum DPP-IV-Inhibitor bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf HbA1c und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt wurden

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des DPP-IV-Inhibitors bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten, die eine stabile Dosis Metformin erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Sydney, Australien, 2050
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Görlitz, Deutschland, 02826
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Neuss, Deutschland, 41460
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
      • Firenze, Italien, 50100
      • Napoli, Italien, 80100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19085
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15425
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Typ 2 Diabetes;
  • Stabile Metformin-Therapie für >=3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  • Diabetes Typ 1;
  • alle anderen antihyperglykämischen Medikamente als Metformin in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen pro Gebot
Experimental: 2
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen pro Gebot
Experimental: 3
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen pro Gebot
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
po Gebot
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des HbAlc gegenüber dem Ausgangswert\n
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UE, Vitalfunktionen, Labortests, Körpergewicht, Taillen-Hüft-Verhältnis, EKG\n
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Absolute Änderung des FPG und absolute/relative Änderung der Insulinsensitivität, der Betazellfunktion und des Lipidprofils, Ansprechrate\n
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM18106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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