Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPP-IV inhibitoru u pacientů s diabetem 2. typu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku DPP-IV inhibitoru na HbA1c a bezpečnost u pacientů s diabetem 2. typu léčených stabilní dávkou metforminu

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost DPP-IV inhibitoru u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají stabilní dávku metforminu. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60131
      • Firenze, Itálie, 50100
      • Napoli, Itálie, 80100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
      • Berlin, Německo, 10115
      • Dresden, Německo, 01307
      • Görlitz, Německo, 02826
      • Mainz, Německo, 55116
      • Neuss, Německo, 41460
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19085
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Spojené státy, 15425
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
  • Diabetes typu 2;
  • stabilní léčba metforminem po dobu >=3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce;
  • diabetes 1. typu;
  • jakékoli antihyperglykemické léky jiné než metformin za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Metformin
Jak je předepsáno
Lék: Inhibitor DPP-IV
Zvyšující se dávky po nabídce
Experimentální: 2
Lék: Metformin
Jak je předepsáno
Lék: Inhibitor DPP-IV
Zvyšující se dávky po nabídce
Experimentální: 3
Lék: Metformin
Jak je předepsáno
Lék: Inhibitor DPP-IV
Zvyšující se dávky po nabídce
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
po nabídce
Lék: Metformin
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbAlc\n
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, vitální funkce, laboratorní testy, tělesná hmotnost, poměr pas/boky, EKG\n
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Absolutní změna FPG a absolutní/relativní změna citlivosti na inzulín, funkce beta-buněk a lipidového profilu, míra odezvy\n
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM18106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit