Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DPP-IV-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av DPP-IV-hämmaren på HbA1c och säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med en stabil dos av metformin

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DPP-IV-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes som får en stabil dos av metformin. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Sydney, Australien, 2050
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19085
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15425
      • Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
      • Firenze, Italien, 50100
      • Napoli, Italien, 80100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuss, Tyskland, 41460

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 18-75 år;
  • diabetes typ 2;
  • stabil metforminbehandling i >=3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en adekvat preventivmetod;
  • typ 1-diabetes;
  • någon annan antihyperglykemisk medicin än metformin under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Metformin
Som föreskrivs
Läkemedel: DPP-IV-hämmare
Eskalerande doser per bud
Experimentell: 2
Läkemedel: Metformin
Som föreskrivs
Läkemedel: DPP-IV-hämmare
Eskalerande doser per bud
Experimentell: 3
Läkemedel: Metformin
Som föreskrivs
Läkemedel: DPP-IV-hämmare
Eskalerande doser per bud
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
po bud
Läkemedel: Metformin
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i HbAlc\n
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, vitala tecken, laboratorietester, kroppsvikt, midja/höftförhållande, EKG\n
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Absolut förändring i FPG och absolut/relativ förändring i insulinkänslighet, betacellsfunktion och lipidprofil, svarsfrekvens\n
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM18106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera