Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DPP-IV-remmer bij patiënten met diabetes type 2

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar het effect van de DPP-IV-remmer op HbA1c en veiligheid bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met een stabiele dosis metformine

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DPP-IV-remmer beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die een stabiele dosis metformine krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Sydney, Australië, 2050
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
  • Duitsland
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Görlitz, Duitsland, 02826
      • Mainz, Duitsland, 55116
      • Neuss, Duitsland, 41460
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
      • Firenze, Italië, 50100
      • Napoli, Italië, 80100
      • Udine, Italië, 33100
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19085
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Connellsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15425
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18-75 jaar;
  • type 2 diabetes;
  • stabiele behandeling met metformine gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken;
  • diabetes type 1;
  • andere bloedglucoseverlagende medicatie dan metformine in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: DPP-IV-remmer
Escalerende doses na bod
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: DPP-IV-remmer
Escalerende doses na bod
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: DPP-IV-remmer
Escalerende doses na bod
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
po bod
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbAlc\n
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, vitale functies, laboratoriumtests, lichaamsgewicht, taille/heupverhouding, ECG\n
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Absolute verandering in FPG en absolute/relatieve verandering in insulinegevoeligheid, bètacelfunctie en lipidenprofiel, responspercentage\n
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM18106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren