- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120783
Efficacy and Tolerability of an Antiretroviral Bi-Therapy in HIV Infected Patients With Multidrug Resistance
Efficacy and Tolerability of an Antiretroviral bi-Therapy in HIV-1 Infected Patients With Multidrug Resistant HIV ANRS 109 Vista Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In patients with HIV multidrug resistance, maintaining a failing full-dose HAART regimen usually results in significant drug toxicity and in continued accumulation of resistance mutations that can preclude future therapeutic options. In contrast, treatment interruption provokes the reemergence of wild-type virus with full replicative and pathogenic capacity. The researchers investigated whether a calibrated reduction in drug pressure could stabilize the evolution and the pathogenic potential of resistant virus.
A prospective pilot study was conducted in patients receiving protease inhibitor-based HAART with a resistance genotype predicting less than two active drugs according to the 2002 ANRS algorithm, CD4 counts over or equal to 100/mm3 and plasma HIV RNA below or equal to 5 log/ml. The treatment was low-dose IDV/RTV (200/100 BID) and 3TC 150mg BID. IDV doses were adjusted at week 4 to ensure a Cmin of 250+/-100ng/ml, which, based on a panel of multi-PI resistant viruses, was calculated to yield an inhibitory quotient (Cmin/IC50) of 0.50. Primary end-points were over 25% decrease in CD4 counts (immunological failure-IF), or over 0.7 log increase in plasma HIV RNA (virological failure-VF) at two consecutive monthly visits during the 24-week study. Inclusions were to stop when the total number of failures (VF+IF) reached 7
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009 cedex
- Service de Medecine Interne hopital Avicenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection confirmed by Western Blot
- Karnofsky score over or equal to 70
- CD4 over or equal to 200/mm3
- Plasma viral RNA over or equal to 10 000 copies/ml and below 100 000 copies/ml.
- Stability of plasma viral load and CD4-during the last 3 months
- failure of two antiretroviral regimens with 2 PI and one NNRTI
- New efficacy drug on genotype not available
- Treatment on hand with 3 antiretroviral drugs with one PI since 3 months.
- Written inform consent
- Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin below 8g/dL
- Neutrophils below 750/mm3
- ASAT, ALAT over 5N
- Hepatic insufficiency (prothrombin below 50%)
- Acute opportunistic infection
- Immunotherapy
- Treatment with active antiretroviral regimen
- Treatment with enzyme inductor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Decrease over 25% in CD4 counts (immunological failure-IF), or increase over 0.7 log in plasma HIV RNA (virological failure-VF) at two consecutive monthly visits during the 24-week study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Morte
|
Development of an HIV-1-related AIDS defining event
|
Change in CD4 cell count between baseline and week 24
|
Change in plasma HIV-RNA level between baseline and week 4, week 8, week 12 and week 24
|
Change in genotypic and phenotypic resistance between baseline and week 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile Launay, MD, Hopital Avicenne,Bobigny, Service de Médecine Interne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lamivudina
- Indinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 109 VISTA
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato