- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00127777
Peginterferone alfa-2a, ribavirina, amantadina/placebo nell'infezione da virus dell'epatite C (HCV)-genotipo-1 (PRAMA)
24 agosto 2005 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Studio di fase IV randomizzato, multicentrico, parzialmente controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la tollerabilità della terapia combinata di 48 settimane con peginterferone alfa-2a, ribavirina e amantadina solfato rispetto al placebo in pazienti non trattati con virus dell'epatite C cronica-genotipo-1- Infezione
Questo era uno studio di fase IV randomizzato, multicentrico, parzialmente controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia combinata di 48 settimane con interferone pegilato alfa-2a, ribavirina e amantadina solfato rispetto al placebo in pazienti non trattati con virus dell'epatite C cronica -genotipo-1-infezione.
L'ipotesi era che ci sarebbe stato un aumento del tasso di risposta sostenuta per la tripla terapia rispetto all'attuale trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Dimostrazione che una tripla terapia (peginterferone alfa-2a, ribavirina e amantadina solfato) erogata in un periodo di 50 settimane migliora l'efficacia virologica permanente di oltre il 10% rispetto a una terapia di combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina, definita come risultato negativo di HCV-RNA ottenuto con un metodo di verifica molecolare (ad es. Roche AmplicorTM HCV, v.2.0, sensibilità <50 IE/ml) 24 settimane dopo la fine della terapia.
Obiettivi secondari:
- Verifica dell'efficacia virologica iniziale fino alla settimana 12, definita come risultati negativi del test HCV-RNA mediante metodi di prova quantitativi, ad es. Roche AmplicorTM HCV Monitor v.2.0 (sensibilità <600 IE/ml).
- Efficacia biochimica, definita dai valori sierici di GPT 24 settimane dopo la fine della terapia.
- Efficacia virologica, misurata sulla base dei valori di HCV-RNA al termine della terapia.
- Efficacia biochimica definita dai valori sierici di GPT al termine della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
700
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
- Indicazione sierologica di infezione da epatite cronica C con test anti-HCV positivo e quantificazione dell'HCV-RNA sierico >600 IE/ml mediante metodi di prova quantitativi, ad es. Test Roche AmplicorTM HCV Monitor, v.2.0.
- Pazienti non trattati con infezione cronica indotta da HCV.
- Indicazione di un genotipo HCV-1 sulla base del test di ibridazione inversa Inno LiPA di Bayer Versant (Innogenetics).
- Aumento del livello sierico di GPT in almeno una data di determinazione entro la fase di screening di 56 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
- Identificazione istologica dell'attività infiammatoria nel fegato, con o senza indicazione di cirrosi compensata, durante i 24 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Malattia epatica compensata (Child-Pugh Grado A).
- Test di gravidanza su siero o urina negativo in soggetti di sesso femminile fertili entro 24 ore prima dell'assunzione della prima dose del farmaco in studio.
- Durante la somministrazione del farmaco in studio e per 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti devono applicare due metodi contraccettivi approvati, uno dei quali deve avere un effetto barriera sul maschio, ad es. preservativo.
Se uno o più dei suddetti criteri di inclusione non sono soddisfatti, il paziente viene escluso dallo studio!
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reazione sensibile nota all'interferone, alla ribavirina o al solfato di amantadina.
- Donne incinte o che allattano e donne fertili che non praticano contraccezione.
- Partner maschi di donne incinte.
- Precedente trattamento con interferone e/o ribavirina.
- Trattamento con farmaci sistemici antineoplastici o immunomodulatori (dosi soprafisiologiche di steroidi o radiazioni incluse) negli ultimi 6 mesi prima dello studio e durante l'intero studio.
- Pazienti immunodepressi/immunocompromessi.
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi tre mesi.
- Infezione da HCV genotipo-2, -3, -4, -5 o -6.
- Indicazione positiva di HBsAg, anticorpi HIV in fase di screening.
- Epatite cronica non indotta da virus dell'epatite C (ad es. ematocromatosi, epatite autoimmune, epatopatia metabolica o alcolica).
- Cirrosi epatica scompensata o malattia epatica; Child-Pugh Grado B o C; o malattia epatica compensata con soglia.
- Segni di carcinoma epatocellulare entro 2 mesi prima della randomizzazione, associati a cirrosi esistente o in via di sviluppo.
- Storia di emorragia da varici esofagee.
- Emoglobina <12 g/dl nei soggetti di sesso femminile e <13 g/dl nei soggetti di sesso maschile in fase di screening.
- Soggetti a più alto rischio di anemia (ad es. talassemia, sferocitosi, storia di sanguinamento gastrointestinale) o soggetti per i quali l'anemia potrebbe rappresentare un rischio medico altamente potenziale.
- Neutropenia <1500 /µl o trombocitopenia <90.000 /µl diagnosticata in fase di screening.
- Creatinina sierica >1,5 mg/dl in fase di screening.
- Anamnesi di gravi malattie psichiatriche, in particolare depressione grave, per cui si definisce malattia psichiatrica grave qualsiasi terapia antidepressiva o antipsicotica di almeno 3 mesi nella storia, o qualsiasi indicazione di inclinazione suicidaria o ospedalizzazione causata da una malattia psichiatrica.
- Epilessia.
- Malattie autoimmuni (es. malattie infiammatorie intestinali, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide, ecc.).
- Storia di malattia della tiroide, scarsamente controllata dai farmaci prescritti
- Malattie polmonari croniche con restrizione funzionale.
- Storia di grave malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; tachiaritmia ventricolare che richiede trattamento; angina pectoris instabile; disturbi della circolazione cerebrovascolare; o altre malattie cardiovascolari significative.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Cardiomiopatia e miocardite
- Blocco atrioventricolare (AV) di grado II e III.
- Grado di bradicardia precedentemente noto inferiore a 55 battiti/minuto
- Intervallo QT lungo noto (QTc secondo Bazett > 420 ms) o onde U riconoscibili o sindrome QT ereditaria nella storia familiare.
- Anamnesi di grave aritmia ventricolare inclusa torsione di punta.
Terapia simultanea con budipina o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come:
- Alcuni antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide) e di classe III (come amiodarone, sotalolo);
- Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide);
- Alcuni farmaci antidepressivi tri e tetraciclici (ad es. amitriptilina);
- Alcuni farmaci antistaminici (ad es. astemizolo, terfenadin);
- Alcuni antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina);
- Alcuni inibitori della girasi (ad es. sparfloxacina);
- Antimicotici azolici e altri farmaci come alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, cisapride o bepridil;
- Trattamento simultaneo con memantina.
- Morbus Parkinson.
- Storia di trapianti di organi importanti, ad eccezione del trapianto di cornea.
- Cancro o qualsiasi altra malattia, che, a parere dello sperimentatore, è un criterio di esclusione per lo studio.
- Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da citomegalovirus [CMV] o degenerazione maculare).
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
- Abuso attivo di droghe (consumo eccessivo di alcol incluso) nell'ultimo anno prima dello studio (ad eccezione di un sostituto prescritto).
- Pazienti con stato di agitazione o confusione
- Pazienti con una storia di sindrome cerebrale acuta o psicosi esogena
- I pazienti sono già arruolati nello studio.
- Ipertrofia della prostata
- Somministrazione simultanea di diuretici di tipo combinato triamterene/idroclorotiazide.
- Riluttanza o incapacità di dare il consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni mediche; dubbi sulla corretta protezione dei dati dei pazienti; e generale riluttanza a prendere parte allo studio e ad aderire ai termini di studio.
Se uno o più di questi criteri di esclusione sono soddisfatti, il paziente sarà escluso dallo studio!
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prova che peginterferone alfa-2a, ribavirina e amantadina solfato per un periodo di 50 settimane migliorano l'efficacia virologica permanente di oltre il 10% rispetto a peginterferone alfa-2a e ribavirina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Verifica dell'efficacia virologica iniziale fino alla settimana 12, definita come risultati negativi del test HCV-RNA mediante metodi di prova quantitativi, ad es. Roche AmplicorTM HCV Monitor v.2.0 (sensibilità <600 IE/ml)
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Efficacia biochimica, definita dai valori sierici di GPT 24 settimane dopo la fine della terapia
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Efficacia virologica, misurata sulla base dei valori di HCV-RNA al termine della terapia
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Efficacia biochimica definita dai valori sierici di GPT al termine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Zeuzem, MD, Saarland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML17002
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