Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon Alfa-2a, rybawiryna, amantadyna/placebo w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 (PRAMA)

24 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Randomizowane, wieloośrodkowe, częściowo kontrolowane placebo badanie IV fazy porównujące skuteczność i tolerancję 48-tygodniowej terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a, rybawiryną i siarczanem amantadyny w porównaniu z placebo u nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C-genotyp-1- Infekcja

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, częściowo kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu porównanie skuteczności i tolerancji 48-tygodniowej terapii skojarzonej z pegylowanym interferonem alfa-2a, rybawiryną i siarczanem amantadyny w porównaniu z placebo u nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C -zakażenie genotypem-1. Hipoteza była taka, że ​​nastąpi wzrost wskaźnika trwałej odpowiedzi na potrójną terapię w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Dowód, że potrójna terapia (peginterferon alfa-2a, rybawiryna i siarczan amantadyny) podawana przez okres 50 tygodni poprawia stałą skuteczność wirusologiczną o ponad 10% w porównaniu z terapią skojarzoną z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, zdefiniowaną jako ujemny wynik HCV-RNA uzyskany metodą weryfikacji molekularnej (np. Roche AmplicorTM HCV, v.2.0, czułość <50 IE/ml) 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

Cele drugorzędne:

  • Weryfikacja wstępnej skuteczności wirusologicznej do 12 tygodnia, definiowanej jako ujemny wynik testu HCV-RNA metodami ilościowymi, m.in. Roche AmplicorTM HCV Monitor v.2.0 (czułość <600 IE/ml).
  • Skuteczność biochemiczna określona wartościami GPT w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
  • Skuteczność wirusologiczna mierzona na podstawie wartości HCV-RNA na koniec terapii.
  • Skuteczność biochemiczna określona przez wartości GPT w surowicy pod koniec terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

700

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
  • Serologiczne wskazanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem testu anty-HCV i oznaczeniem ilościowym HCV-RNA w surowicy >600 IE/ml za pomocą ilościowych metod dowodowych, m.in. Test monitora Roche AmplicorTM HCV, wersja 2.0.
  • Nieleczeni pacjenci z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez HCV.
  • Wskazanie genotypu HCV-1 na podstawie testu odwrotnej hybrydyzacji Inno LiPA firmy Bayer Versant (Innogenetics).
  • Podwyższony poziom GPT w surowicy w co najmniej jednym dniu oznaczenia w 56-dniowej fazie przesiewowej przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Histologiczna identyfikacja aktywności zapalnej w wątrobie, ze wskazaniem wyrównanej marskości wątroby lub bez, w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wyrównana choroba wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u płodnych kobiet w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podczas podawania badanego leku i przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentki muszą stosować dwie zatwierdzone metody antykoncepcji, z których jedna musi mieć działanie barierowe na mężczyznę, np. antykoncepcja. prezerwatywa.

Jeżeli jedno lub więcej z powyższych kryteriów włączenia nie jest spełnione, pacjent zostaje wykluczony z badania!

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana nadwrażliwość na interferon, rybawirynę lub siarczan amantadyny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży.
  • Wcześniejsze leczenie interferonem i (lub) rybawiryną.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub immunomodulującymi (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów lub radioterapii) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem i przez cały okres badania.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością/immunosupresją.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zakażenie wirusem HCV o genotypie 2, -3, -4, -5 lub -6.
  • Pozytywne wskazanie HBsAg, przeciwciał HIV w fazie przesiewowej.
  • Przewlekłe zapalenie wątroby niezwiązane z wirusem zapalenia wątroby typu C (np. hematochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna lub alkoholowa choroba wątroby).
  • niewyrównana marskość lub choroba wątroby; Child-Pugh klasa B lub C; lub wyrównana progowo choroba wątroby.
  • Objawy raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją w połączeniu z istniejącą lub rozwijającą się marskością wątroby.
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku.
  • Hemoglobina <12 g/dl u kobiet i <13 g/dl u mężczyzn w fazie przesiewowej.
  • Osoby z wyższym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie) lub osoby, u których niedokrwistość może stanowić wysoce potencjalne zagrożenie medyczne.
  • Neutropenia <1500 /µl lub trombocytopenia <90 000 /µl rozpoznana w fazie przesiewowej.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl w fazie przesiewowej.
  • Ciężkie choroby psychiczne w wywiadzie, w szczególności ciężka depresja, przy czym ciężka choroba psychiczna jest definiowana jako jakakolwiek terapia przeciwdepresyjna lub przeciwpsychotyczna trwająca co najmniej 3 miesiące w wywiadzie lub jakiekolwiek oznaki skłonności samobójczych lub hospitalizacja spowodowana chorobą psychiczną.
  • Padaczka.
  • Choroby autoimmunologiczne (np. zapalne choroby jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty twardzinowy, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
  • Historia choroby tarczycy, słabo kontrolowana przez przepisane leki
  • Przewlekła choroba płuc z ograniczeniem czynnościowym.
  • Historia ciężkich chorób serca, np. niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; tachyarytmia komorowa wymagająca leczenia; niestabilna dusznica bolesna; zaburzenia krążenia mózgowo-naczyniowego; lub inne poważne choroby układu krążenia.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) stopnia II i III.
  • Wcześniej znana ocena bradykardii poniżej 55 uderzeń na minutę
  • Znany, długi odstęp QT (QTc według Bazetta > 420 ms) lub rozpoznawalne załamki U lub dziedziczny zespół QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Historia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, w tym Torsade de pointes.

  • Jednoczesne leczenie budypiną lub innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak:

    • Niektóre leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i klasy III (takie jak amiodaron, sotalol);
    • Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, haloperydol, pimozyd);
    • Niektóre trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);
    • Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna);
    • Niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna);
    • Niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna);
    • azolowe leki przeciwgrzybicze i inne leki, takie jak halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cyzapryd lub beprydyl;
    • Jednoczesne leczenie memantyną.
  • Morbusa Parkinsona.
  • Historia przeszczepów głównych narządów, z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  • Rak lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza jest kryterium wykluczenia z badania.
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. wirus cytomegalii [CMV] zapalenie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej).
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu ostatniego roku przed badaniem (z wyjątkiem przepisanego substytutu).
  • Pacjenci ze stanem pobudzenia lub splątania
  • Pacjenci z ostrym zespołem mózgowym lub egzogenną psychozą w wywiadzie
  • Pacjenci są już zapisani do badania.
  • Przerost prostaty
  • Jednoczesne podawanie leków moczopędnych typu złożonego triamteren/hydrochlorotiazyd.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody po otrzymaniu informacji medycznej; wątpliwości co do właściwej ochrony danych pacjentów; oraz ogólna niechęć do udziału w badaniu i przestrzegania warunków badania.

Jeśli jedno lub więcej z tych kryteriów wykluczenia jest spełnione, pacjent zostanie wykluczony z badania!

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dowód, że peginterferon alfa-2a, rybawiryna i siarczan amantadyny przez okres 50 tygodni poprawiają trwałą skuteczność wirusologiczną o ponad 10% w porównaniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Weryfikacja wstępnej skuteczności wirusologicznej do 12 tygodnia, definiowanej jako ujemny wynik testu HCV-RNA metodami ilościowymi, m.in. Roche AmplicorTM HCV Monitor v.2.0 (czułość <600 IE/ml)
Skuteczność biochemiczna określona wartościami GPT w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia terapii
Skuteczność wirusologiczna mierzona na podstawie wartości HCV-RNA na koniec terapii
Skuteczność biochemiczna określona przez wartości GPT w surowicy pod koniec terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zeuzem, MD, Saarland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj