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Studio della Colchicina per Trattare e Prevenire la Pericardite Ricorrente (Primo Episodio) (CORP)

14 febbraio 2011 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Trattamento e prevenzione della pericardite con la colchicina. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco. Lo studio CORP: COlchicina per la pericardite ricorrente

Lo scopo dello studio è determinare se la colchicina è sicura ed efficace nel trattamento e nella prevenzione della pericardite ricorrente (primo episodio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colchicina è sicura ed efficace nella gestione della pericardite ricorrente dopo il fallimento del trattamento convenzionale. Dati preliminari hanno dimostrato che può essere efficace anche nel trattamento del primo attacco di pericardite ricorrente e nella prevenzione di ulteriori recidive.

Confronti: lo studio metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia della colchicina nel trattamento del primo attacco di pericardite ricorrente e la prevenzione secondaria delle recidive. La colchicina verrà utilizzata in aggiunta al trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Italia
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Italia
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con il primo attacco di pericardite ricorrente
  • Età≥ 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sospetta eziologia neoplastica, tubercolare o purulenta
  • Malattia epatica grave nota e/o transaminasi elevate > 1,5 volte il limite superiore della normalità
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl
  • Creatina chinasi sierica (CK) oltre il limite superiore della normalità o miopatia nota
  • Malattia gastrointestinale o del sangue nota
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne non protette da un metodo contraccettivo
  • Ipersensibilità nota alla colchicina
  • Trattamento con colchicina all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Compresse identiche per colore, forma e gusto sono state fornite in blister.
SPERIMENTALE: Colchicina
Colchicina 1,0 mg due volte al giorno per il primo giorno seguita da una dose di mantenimento di 0,5 mg due volte al giorno per 6 mesi nei pazienti ≥70 kg e dosi dimezzate per i pazienti <70 kg o intolleranti alla dose più alta.
Droga: Colchicina (per 6 mesi)
colchicina 1,0 mg due volte al giorno per il primo giorno seguita da una dose di mantenimento di 0,5 mg due volte al giorno per 1 mese nei pazienti ≥70 kg e dosi dimezzate per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di recidiva a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di recidiva
Persistenza dei sintomi a 72 ore, tasso di remissione a 1 settimana
Numero di recidive
Ricovero per malattia, tamponamento cardiaco, pericardite costrittiva entro la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Cattedra di studio: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Investigatore principale: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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