Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение колхицина для лечения и профилактики рецидивирующего перикардита (первый эпизод) (CORP)

14 февраля 2011 г. обновлено: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Лечение и профилактика перикардита колхицином. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование. Испытание CORP: Колхицин при рецидивирующем перикардите

Цель исследования — определить безопасность и эффективность колхицина при лечении и профилактике рецидивирующего перикардита (первый эпизод).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колхицин безопасен и эффективен при лечении рецидивирующего перикардита после неэффективности традиционного лечения. Предварительные данные показали, что он может быть эффективен также при лечении первого приступа рецидивирующего перикардита и предупреждении дальнейших рецидивов.

Сравнения. В исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность колхицина при лечении первого приступа рецидивирующего перикардита и при вторичной профилактике рецидивов. Колхицин будет использоваться в дополнение к обычному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Италия
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Италия
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Италия, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Италия
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым приступом рецидивирующего перикардита
  • Возраст≥ 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Подозрение на неопластическую, туберкулезную или гнойную этиологию
  • Известное тяжелое заболевание печени и/или повышение уровня трансаминаз более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл
  • Уровень сывороточной креатинкиназы (СК) выше верхней границы нормы или известная миопатия
  • Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или крови
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, не защищенные методом контрацепции
  • Известная повышенная чувствительность к колхицину
  • Лечение колхицином при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Таблетки, идентичные по цвету, форме и вкусу, поставлялись в блистерной упаковке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колхицин
Колхицин 1,0 мг два раза в день в первый день, затем поддерживающая доза 0,5 мг два раза в день в течение 6 месяцев у пациентов с массой тела ≥70 кг и половинная доза для пациентов <70 кг или при непереносимости максимальной дозы.
Лекарство: Колхицин (на 6 месяцев)
колхицин 1,0 мг два раза в день в первый день, затем поддерживающая доза 0,5 мг два раза в день в течение 1 месяца у пациентов с массой тела ≥70 кг и половинная доза для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота рецидивов через 18 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до повторения
Сохранение симптомов через 72 часа, частота ремиссий через 1 неделю
Количество повторений
Госпитализация в связи с заболеванием, тампонада сердца, констриктивный перикардит в период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Следователи

  • Учебный стул: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Учебный стул: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Главный следователь: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться