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재발성 심낭염 치료 및 예방을 위한 콜히친 연구(첫 번째 에피소드) (CORP)

2011년 2월 14일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

콜히친으로 심낭염의 치료 및 예방. 다기관 이중 맹검 무작위 시험. CORP 시험: 재발성 심낭염에 대한 COlchicine

연구의 목적은 콜히친이 재발성 심낭염(첫 번째 에피소드)의 치료 및 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Colchicine은 기존 치료 실패 후 재발성 심낭염 관리에 안전하고 효과적입니다. 예비 데이터에 따르면 재발성 심낭염의 첫 발작을 치료하고 추가 재발을 예방하는 데에도 효과적일 수 있습니다.

비교: 이 연구는 재발성 심낭염의 첫 발작 치료와 재발의 이차 예방에서 콜히친의 안전성과 효능을 비교할 것입니다. 콜히친은 기존 치료에 추가로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, 이탈리아
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, 이탈리아
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, 이탈리아, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, 이탈리아
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 성 심낭염의 첫 발작 환자
  • 나이≥ 18세
  • 동의

제외 기준:

  • 의심되는 종양, 결핵 또는 화농성 병인
  • 알려진 중증 간 질환 및/또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 아미노전이효소 상승
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl
  • 정상 또는 알려진 근육병증의 상한을 초과하는 혈청 크레아틴 키나아제(CK)
  • 알려진 위장관 또는 혈액 질환
  • 임산부 또는 수유부 또는 피임법으로 보호되지 않는 여성
  • 콜히친에 알려진 과민성
  • 등록 시 콜히친으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비교기
의약품: 위약
색상, 모양 및 맛이 동일한 정제가 블리스터 팩에 제공되었습니다.
실험적: 콜히친
첫날은 콜히친 1.0mg 1일 2회, 70kg 이상 환자는 6개월 동안 0.5mg 1일 2회 유지 용량을 투여하고, 70kg 미만이거나 최대 용량에 내성이 없는 환자는 용량을 절반으로 줄였습니다.
의약품: 콜히친(6개월분)
70kg 이상의 환자에게 콜히친 1일 2회 1일 2회 0.5mg을 1개월 동안 1일 2회 투여하고 환자의 경우 용량을 절반으로 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
18개월의 재발률

2차 결과 측정

결과 측정
재발하는 시간
72시간 증상지속, 1주일 경과율
재발 횟수
연구 기간 내 질병 관련 입원, 심장 압전, 협착성 심낭염

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

수사관

  • 연구 의자: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • 연구 의자: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • 수석 연구원: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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