Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kolchicyny w leczeniu i zapobieganiu nawracającemu zapaleniu osierdzia (pierwszy odcinek) (CORP)

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Leczenie i zapobieganie zapaleniu osierdzia za pomocą kolchicyny. Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba. Badanie CORP: COlchicyna na nawracające zapalenie osierdzia

Celem pracy jest ustalenie, czy kolchicyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu i profilaktyce nawracającego zapalenia osierdzia (pierwszy epizod).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolchicyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia. Wstępne dane wskazują, że może być skuteczny również w leczeniu pierwszego napadu nawracającego zapalenia osierdzia i zapobieganiu kolejnym nawrotom.

Porównania: W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność kolchicyny w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego zapalenia osierdzia oraz wtórnej profilaktyce nawrotów. Kolchicyna będzie stosowana jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Włochy
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Włochy, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Włochy
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym atakiem nawracającego zapalenia osierdzia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie o etiologii nowotworowej, gruźliczej lub ropnej
  • Znana ciężka choroba wątroby i (lub) zwiększona aktywność aminotransferaz >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • Kinaza kreatynowa (CK) w surowicy powyżej górnej granicy normy lub znana miopatia
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niechronione metodą antykoncepcji
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę
  • Leczenie kolchicyną podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Tabletki o identycznym kolorze, kształcie i smaku dostarczane były w blistrach.
EKSPERYMENTALNY: Kolchicyna
Kolchicyna 1,0 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, następnie dawka podtrzymująca 0,5 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy u pacjentów o masie ciała ≥70 kg oraz dawki zmniejszone o połowę u pacjentów o masie ciała <70 kg lub nietolerujących największej dawki.
Lek: Kolchicyna (przez 6 miesięcy)
kolchicyna 1,0 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, następnie dawka podtrzymująca 0,5 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc u pacjentów o masie ciała ≥70 kg i dawki zmniejszone o połowę u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość nawrotów po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na powtórkę
Utrzymywanie się objawów po 72 godzinach, odsetek remisji po 1 tygodniu
Liczba nawrotów
Hospitalizacja z powodu choroby, tamponada serca, zaciskające zapalenie osierdzia w czasie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Krzesło do nauki: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Główny śledczy: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj