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再発性心膜炎の治療と予防のためのコルヒチンの研究 (第 1 話) (CORP)

2011年2月14日 更新者：Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

コルヒチンによる心膜炎の治療と予防。多施設二重盲検ランダム化試験。 CORP 試験: 再発性心膜炎に対するコルヒチン

この研究の目的は、再発性心膜炎の治療と予防において、コルヒチンが安全かつ有効であるかどうかを判断することです (最初のエピソード)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コルヒチンは、従来の治療が失敗した後の再発性心膜炎の管理に安全で効果的です。 予備的なデータは、再発性心膜炎の最初の発作の治療とさらなる再発の予防にも有効である可能性があることを示しています.

比較: この研究では、再発性心膜炎の最初の発作の治療と再発の二次予防におけるコルヒチンの安全性と有効性を比較します。 従来の治療に加えて、コルヒチンが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano、イタリア
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli、イタリア
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino、イタリア、10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano、CN、イタリア
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性心膜炎の最初の発作を起こした患者
  • 年齢≧18歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 腫瘍性、結核性、または化膿性の病因の疑い
  • -既知の重度の肝疾患および/またはトランスアミナーゼの上昇 >正常の上限の1.5倍
  • 血清クレアチニン >2.5 mg/dl
  • -正常または既知のミオパシーの上限を超える血清クレアチンキナーゼ（CK）
  • 既知の胃腸または血液疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊法によって保護されていない女性
  • -コルヒチンに対する既知の過敏症
  • 登録時のコルヒチンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
色、形、味が同一の錠剤がブリスターパックで提供されました。
実験的：コルヒチン
初日はコルヒチン 1.0 mg を 1 日 2 回、続いて 70 kg 以上の患者には 0.5 mg を 1 日 2 回の維持用量で 6 か月間、70 kg 未満または最高用量に耐えられない患者には用量を半減。
薬：コルヒチン（6ヶ月間）
初日はコルヒチン 1.0 mg を 1 日 2 回、続いて 70 kg 以上の患者には 0.5 mg を 1 日 2 回、1 か月間維持投与し、患者には投与量を半減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
18ヶ月での再発率

二次結果の測定

結果測定
再発までの時間
72 時間での症状の持続、1 週間での寛解率
再発回数
-研究期間内の疾患関連の入院、心タンポナーデ、収縮性心膜炎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

捜査官

  • スタディチェア：Rita TRINCHERO, MD、Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • スタディチェア：Massimo Imazio, MD、Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • 主任研究者：Massimo Imazio, MD、Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月14日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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