Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kolkisin for å behandle og forhindre tilbakevendende perikarditt (første episode) (CORP)

14. februar 2011 oppdatert av: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Behandling og forebygging av perikarditt med kolkisin. En multisenter dobbeltblind randomisert prøveversjon. CORP-forsøket: COlchicin for tilbakevendende perikarditt

Formålet med studien er å finne ut om kolkisin er trygt og effektivt i behandling og forebygging av tilbakevendende perikarditt (første episode).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colchicin er trygt og effektivt ved behandling av tilbakevendende perikarditt etter svikt i konvensjonell behandling. Foreløpige data har vist at det kan være effektivt også ved behandling av det første angrepet av tilbakevendende perikarditt og forebygging av ytterligere tilbakefall.

Sammenligninger: Studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av kolkisin ved behandling av det første angrepet av tilbakevendende perikarditt og sekundær forebygging av residiv. Kolkisin vil bli brukt i tillegg til konvensjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Italia
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italia, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Italia
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med det første angrepet av tilbakevendende perikarditt
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt neoplastisk, tuberkuløs eller purulent etiologi
  • Kjent alvorlig leversykdom og/eller forhøyede transaminaser >1,5 ganger øvre normalitetsgrense
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Serumkreatinkinase (CK) over øvre normalitetsgrense eller kjent myopati
  • Kjent gastrointestinal eller blodsykdom
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke er beskyttet av en prevensjonsmetode
  • Kjent overfølsomhet for kolkisin
  • Behandling med kolkisin ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Tabletter med identiske farge, form og smak ble levert i blisterpakninger.
EKSPERIMENTELL: Kolkisin
Kolkisin 1,0 mg to ganger daglig den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,5 mg to ganger daglig i 6 måneder hos pasienter ≥70 kg, og halverte doser for pasienter <70 kg eller intolerante overfor høyeste dose.
Legemiddel: Kolkisin (i 6 måneder)
kolkisin 1,0 mg to ganger daglig den første dagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,5 mg to ganger daglig i 1 måned hos pasienter ≥70 kg, og halverte doser for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjentakelsesrate ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid for gjentakelse
Vedvarende symptom ved 72 timer, remisjonsrate ved 1 uke
Antall gjentakelser
Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse, hjertetamponade, konstriktiv perikarditt i løpet av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Etterforskere

  • Studiestol: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Studiestol: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Hovedetterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere