Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af colchicin til behandling og forebyggelse af tilbagevendende perikarditis (første episode) (CORP)

14. februar 2011 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Behandling og forebyggelse af perikarditis med colchicin. Et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg. CORP-forsøget: COlchicin mod tilbagevendende pericarditis

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om colchicin er sikkert og effektivt til behandling og forebyggelse af tilbagevendende pericarditis (første episode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er sikkert og effektivt til behandling af tilbagevendende pericarditis efter svigt af konventionel behandling. Foreløbige data har vist, at det også kan være effektivt til behandling af det første anfald af recidiverende pericarditis og forebyggelse af yderligere recidiv.

Sammenligninger: Studiet vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​colchicin i behandlingen af ​​det første anfald af recidiverende pericarditis og den sekundære forebyggelse af recidiv. Colchicin vil blive brugt som supplement til konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Italien
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Italien
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med det første anfald af tilbagevendende pericarditis
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neoplastisk, tuberkuløs eller purulent ætiologi
  • Kendt alvorlig leversygdom og/eller forhøjede transaminaser >1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Serum kreatinkinase (CK) over den øvre grænse for normalitet eller kendt myopati
  • Kendt mave-tarm- eller blodsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er beskyttet af en præventionsmetode
  • Kendt overfølsomhed over for colchicin
  • Behandling med colchicin ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator
Tabletter med samme farve, form og smag blev leveret i blisterpakninger.
EKSPERIMENTEL: Colchicin
Colchicin 1,0 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg to gange dagligt i 6 måneder hos patienter ≥70 kg, og halverede doser til patienter <70 kg eller intolerante over for den højeste dosis.
colchicin 1,0 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg to gange dagligt i 1 måned til patienter ≥70 kg og halverede doser til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelsesrate ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til gentagelse
Vedvarende symptom efter 72 timer, remissionshastighed ved 1 uge
Antal gentagelser
Sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse, hjertetamponade, constrictive pericarditis inden for undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Studiestol: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Ledende efterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (SKØN)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner