- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00128414
Undersøgelse af colchicin til behandling og forebyggelse af tilbagevendende perikarditis (første episode) (CORP)
Behandling og forebyggelse af perikarditis med colchicin. Et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg. CORP-forsøget: COlchicin mod tilbagevendende pericarditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colchicin er sikkert og effektivt til behandling af tilbagevendende pericarditis efter svigt af konventionel behandling. Foreløbige data har vist, at det også kan være effektivt til behandling af det første anfald af recidiverende pericarditis og forebyggelse af yderligere recidiv.
Sammenligninger: Studiet vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af colchicin i behandlingen af det første anfald af recidiverende pericarditis og den sekundære forebyggelse af recidiv. Colchicin vil blive brugt som supplement til konventionel behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
-
Bolzano, Italien
- Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
-
Rivoli, Italien
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Italien, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Italien
- Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med det første anfald af tilbagevendende pericarditis
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt neoplastisk, tuberkuløs eller purulent ætiologi
- Kendt alvorlig leversygdom og/eller forhøjede transaminaser >1,5 gange den øvre grænse for normalitet
- Serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Serum kreatinkinase (CK) over den øvre grænse for normalitet eller kendt myopati
- Kendt mave-tarm- eller blodsygdom
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er beskyttet af en præventionsmetode
- Kendt overfølsomhed over for colchicin
- Behandling med colchicin ved indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator
|
Tabletter med samme farve, form og smag blev leveret i blisterpakninger.
|
EKSPERIMENTEL: Colchicin
Colchicin 1,0 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg to gange dagligt i 6 måneder hos patienter ≥70 kg, og halverede doser til patienter <70 kg eller intolerante over for den højeste dosis.
|
colchicin 1,0 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg to gange dagligt i 1 måned til patienter ≥70 kg og halverede doser til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gentagelsesrate ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til gentagelse
|
Vedvarende symptom efter 72 timer, remissionshastighed ved 1 uge
|
Antal gentagelser
|
Sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse, hjertetamponade, constrictive pericarditis inden for undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
- Studiestol: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
- Ledende efterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Imazio M, Cecchi E, Ierna S, Trinchero R; CORP Investigators. CORP (COlchicine for Recurrent Pericarditis) and CORP-2 trials--two randomized placebo-controlled trials evaluating the clinical benefits of colchicine as adjunct to conventional therapy in the treatment and prevention of recurrent pericarditis: study design and rationale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Oct;8(10):830-4. doi: 10.2459/JCM.0b013e3280110616.
- Imazio M, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Belli R, Maestroni S, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; CORP (COlchicine for Recurrent Pericarditis) Investigators. Colchicine for recurrent pericarditis (CORP): a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):409-14. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00359. Epub 2011 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCASL30501-2
- EUDRACT number 2005-001570-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater