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Studie von Colchicin zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrender Perikarditis (Erste Folge) (CORP)

14. Februar 2011 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Behandlung und Vorbeugung von Perikarditis mit Colchicin. Eine randomisierte Multicenter-Doppelblindstudie. Die CORP-Studie: COlchicin bei rezidivierender Perikarditis

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Colchicin bei der Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrender Perikarditis (erste Episode) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colchicin ist sicher und wirksam bei der Behandlung rezidivierender Perikarditis nach Versagen einer konventionellen Behandlung. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass es auch bei der Behandlung des ersten Anfalls einer rezidivierenden Perikarditis und der Vorbeugung weiterer Rezidive wirksam sein kann.

Vergleiche: Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Colchicin bei der Behandlung des ersten Anfalls einer rezidivierenden Perikarditis und der Sekundärprävention von Rezidiven vergleichen. Colchicin wird zusätzlich zur konventionellen Behandlung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Internal Medicine Dpt. Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Italien
        • Department of Cardiology, San Maurizio Regional Hospital
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino
    • CN
      • Savigliano, CN, Italien
        • Cardiology Dpt. Ospedale SS Annunziata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem ersten Anfall einer rezidivierenden Perikarditis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf neoplastische, tuberkulöse oder eitrige Ätiologie
  • Bekannte schwere Lebererkrankung und/oder erhöhte Transaminasen > 1,5-fach über der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Serum-Kreatinkinase (CK) über der oberen Grenze der Normalität oder bekannte Myopathie
  • Bekannte Magen-Darm- oder Blutkrankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht durch eine Verhütungsmethode geschützt sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Behandlung mit Colchicin bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die in Farbe, Form und Geschmack identisch waren, wurden in Blisterpackungen bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Colchicin
Colchicin 1,0 mg zweimal täglich für den ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 mg zweimal täglich für 6 Monate bei Patienten ≥ 70 kg und halbierte Dosen für Patienten < 70 kg oder Unverträglichkeit gegenüber der höchsten Dosis.
Arzneimittel: Colchicin (für 6 Monate)
Colchicin 1,0 mg zweimal täglich für den ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 mg zweimal täglich für 1 Monat bei Patienten ≥ 70 kg und halbierten Dosen für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivrate nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Wiederholung
Symptompersistenz nach 72 Stunden, Remissionsrate nach 1 Woche
Anzahl der Wiederholungen
Krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalt, Herzbeuteltamponade, konstriktive Perikarditis innerhalb der Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Ermittler

  • Studienstuhl: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino
  • Studienstuhl: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.
  • Hauptermittler: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL3 Torino.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCASL30501-2
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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