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Uno studio su pazienti pediatrici con malattia polmonare da fibrosi cistica

21 maggio 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 28 giorni in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla soluzione per inalazione di Denufosol Tetrasodium (INS37217) in pazienti pediatrici con fibrosi cistica polmonare

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di due dosaggi del farmaco in studio rispetto al placebo in pazienti pediatrici con fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • The Minnesota CF Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • General Clinic Research Center University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno confermato la diagnosi di FC
  • Avere un FEV1 maggiore o uguale al 60%
  • Avere una saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 90% nell'aria della stanza
  • Essere clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Essere in grado di eseguire in modo riproducibile le manovre spirometriche

Criteri di esclusione:

  • Avere comorbidità clinicamente significative
  • Hanno cambiato la tecnica o il programma di fisioterapia entro 7 giorni prima dello screening
  • Utilizzo di farmaci precedenti e concomitanti secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
funzione respiratoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi
modifica dei parametri di sicurezza standard
riacutizzazione polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Schaberg, BSN, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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