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Studio clinico su sangue intero Sofia 2 Lyme FIA

16 marzo 2018 aggiornato da: Quidel Corporation
L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni cliniche dell'analizzatore Sofia® 2 e del test Sofia Lyme FIA ​​nell'ambiente di test esente da CLIA rispetto al(i) metodo(i) di confronto e/o a un(i) test predicato(i) approvato(i) dalla FDA utilizzando un dito corrispondente -stick, sangue intero e siero da soggetti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni cliniche dell'analizzatore Sofia® 2 e del test Sofia Lyme FIA ​​nell'ambiente di test esente da CLIA rispetto al(i) metodo(i) di confronto e/o a un(i) test predicato(i) approvato(i) dalla FDA utilizzando un dito corrispondente -stick, sangue intero e siero da soggetti sintomatici. I campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello e venoso saranno testati da operatori di test esenti da CLIA. I campioni di plasma (dal sangue intero rimanente) e di siero corrispondenti verranno inviati a un laboratorio di riferimento separato per l'analisi al fine di confrontare il campione corrispondente utilizzando il/i metodo/i di confronto e/o un test preliminare approvato dalla FDA. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per supportare una richiesta 510(k) e/o CLIA-Waiver per testare tipi di campioni di sangue intero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Stati Uniti, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Esposizione nota o sospetta o morso di zecca da un'area endemica prima dell'insorgenza dei sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio 1 - I potenziali soggetti sintomatici devono aver avuto un'esposizione nota o sospetta o morso di zecca da un'area endemica prima dell'insorgenza dei sintomi e presentare attualmente quanto segue:
  • Il medico determina che il soggetto ha una lesione eritema migrante in espansione (EM) o "eruzione cutanea a occhio di bue" con evidenza di schiarimento al centro e ha richiesto test sierologici di 2 livelli o prescritto un ciclo di antibiotici ≥10 giorni come la doxiciclina nei soggetti > 8 anni o amoxicillina, cefuroxima o doxiciclina in soggetti ≤8 anni di età:

O

- Il medico deve osservare i sintomi attuali, tra cui:

Almeno tre (3) dei sintomi della fase acuta elencati elencati:

  • fatica
  • sudorazioni notturne
  • brividi
  • febbre
  • mal di testa
  • artralgia
  • collo leggermente rigido
  • mialgia e. uno o più sintomi a. attraverso h. sono determinati ad essere intermittenti

O,

  • almeno una (1) delle seguenti condizioni attuali:
  • ricorrenti, brevi attacchi (settimane/mesi) di gonfiore articolare oggettivo in una o più articolazioni, a volte seguito da artrite cronica in una o poche articolazioni,
  • meningite linfocitica
  • neurite cranica (paralisi facciale parziale e può essere bilaterale)
  • radicoloneuropatia
  • encefalomielite
  • insorgenza acuta di difetti di conduzione atrioventricolare di alto grado (2° o 3° grado) che si risolvono in giorni o settimane, a volte associati a miocardite

Inoltre, il medico deve essere sufficientemente fiducioso nella possibilità della malattia di Lyme da richiedere test diagnostici a due livelli e/o prescrivere un ciclo di antibiotici ≥10 giorni come doxiciclina in pazienti di età > 8 anni o amoxicillina, cefuroxima o doxiciclina in pazienti ≤8 anni di età.

Braccio 2 - Malattia di Lyme precedentemente diagnosticata/caso confermato di malattia di Lyme: negli ultimi 16 mesi, un medico deve aver precedentemente diagnosticato il soggetto sulla base della presenza di un rash EM o sulla base dei sintomi e confermato dai risultati di laboratorio come indicato nel Algoritmo di test a due livelli CDC. Una copia della cartella clinica del soggetto che documenta la diagnosi deve essere ottenuta e conservata come documentazione di origine presso il sito di arruolamento.

Braccio 3 - Malattia di Lyme precedentemente diagnosticata/caso confermato di malattia di Lyme: negli ultimi 17-50 mesi, un medico deve aver precedentemente diagnosticato il soggetto in base alla presenza di un rash EM o in base ai sintomi e confermato dai risultati di laboratorio come indicato nell'algoritmo CDC Two Tier Testing. Una copia della cartella clinica del soggetto che documenta la diagnosi deve essere ottenuta e conservata come documentazione di origine presso il sito di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e acconsentire alla partecipazione; per i minori questo include il genitore o il tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Il braccio 1 è uno studio clinico prospettico multi-sito, a visita singola, in cui i soggetti verranno arruolati sulla base della valutazione di un medico degli attuali sintomi specifici di Lyme dal recente contatto con una zecca.
Dispositivo: Test Sofia 2 Lyme FIA
Test IVD su sangue intero o siero/plasma per facilitare la rilevazione dell'anti-B. anticorpo IgG/IgM burgdorferi
Braccio 2
Il braccio 2 sarà composto da soggetti selezionati da un pool di pazienti che erano stati precedentemente determinati per avere la malattia di Lyme dalla presenza dell'eruzione cutanea diagnostica (eritema migrante) o attraverso risultati di laboratorio e diagnosi medica basata sui sintomi del paziente. In questo braccio il sito può reclutare contattando soggetti precedentemente diagnosticati con la malattia di Lyme non più di 16 mesi dopo la diagnosi e non prima di 1 settimana dopo la diagnosi.
Dispositivo: Test Sofia 2 Lyme FIA
Test IVD su sangue intero o siero/plasma per facilitare la rilevazione dell'anti-B. anticorpo IgG/IgM burgdorferi
Braccio 3
Il braccio 3 sarà composto da soggetti selezionati da un pool di pazienti che erano stati precedentemente determinati per avere la malattia di Lyme dalla presenza dell'eruzione cutanea diagnostica (eritema migrante) o attraverso risultati di laboratorio e diagnosi medica basata sui sintomi del paziente. In questo braccio il sito può reclutare contattando soggetti precedentemente diagnosticati con la malattia di Lyme tra 17 mesi e 50 mesi dopo la diagnosi. Affinché il soggetto possa essere arruolato, un medico deve aver diagnosticato al soggetto la malattia di Lyme sulla base dei sintomi clinici.
Dispositivo: Test Sofia 2 Lyme FIA
Test IVD su sangue intero o siero/plasma per facilitare la rilevazione dell'anti-B. anticorpo IgG/IgM burgdorferi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anti-B. anticorpo IgG/IgM burgdorferi
Lasso di tempo: 15 minuti
Rilevamento accurato della presenza o assenza di anti-B. anticorpo IgG/IgM burgdorferi
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Clement, Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-0267-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcun piano o intenzione di condividere i dati dei partecipanti con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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