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Studio di OSI-774 (Tarceva) in pazienti con carcinoma polmonare anziani non trattati in precedenza

1 aprile 2020 aggiornato da: Pasi A. Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su OSI-774 (Tarceva) in soggetti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non trattato in precedenza

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il farmaco OSI-774 sia meno tossico e potenzialmente altrettanto buono o migliore dei farmaci chemioterapici standard, se somministrato a soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, di età pari o superiore a 70 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno OSI-774 una volta al giorno senza interruzione. Non esiste un numero predeterminato di cicli o interruzioni pianificate della dose. Ai fini della valutazione, della tossicità e dell'efficacia, un ciclo di quattro settimane (28 giorni) sarà considerato 1 ciclo.

I pazienti continueranno a ricevere OSI-774 fino a quando non svilupperanno malattia progressiva, effetti collaterali inaccettabili o desiderino ritirarsi dallo studio.

I pazienti avranno valutazioni radiografiche dopo ogni due cicli di terapia. Dopo il ciclo 2, i pazienti saranno valutati anche mediante scansione FDG-PET.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare una Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) il primo giorno di ogni ciclo.

L'analisi del sangue verrà eseguita anche il giorno 1 di ogni ciclo e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 70 anni o più
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o IIIB (NSCLC)
  • Tumore(i) misurabile(i)
  • Tre o più settimane dalla precedente radioterapia
  • Tre o più settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Deve essere almeno in grado di camminare ed essere in grado di prendersi cura di sé pur essendo incapace di svolgere attività lavorative.
  • Deve essere sveglio per oltre il 50% delle ore di veglia.
  • Aspettativa di vita di 8 settimane o più
  • Esami del sangue che mostrano che i reni, il fegato e il midollo osseo funzionano adeguatamente
  • Completamente guarito da precedenti interventi oncologici o altri importanti interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Precedente regime chemioterapico per carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Precedente esposizione a OSI-774 o trattamenti simili come trastuzumab, ZD1839, C225, ecc.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
  • Cancro attivo concomitante
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi malattia maligna
  • Difficoltà a deglutire
  • Una malattia o un disturbo che interferisce con la capacità di digerire e assorbire il cibo
  • Una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del paziente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarceva
Chemioterapia Singolo Agente Sistemico
Droga: OSI-774 (Tarceva)
Una volta al giorno senza interruzione fino a quando non si verificano progressione della malattia o gravi effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare quanto bene le cellule di carcinoma polmonare non a piccole cellule nel corpo rispondono a OSI-774
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare il tasso di sopravvivenza dei pazienti trattati con OSI-774

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di OSI-774 nelle persone di età pari o superiore a 70 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per vedere come OSI-774 influisce sulla qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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