Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSI-774 (Tarceva) -tutkimus aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pasi A. Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus OSI-774:stä (Tarceva) iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko lääke OSI-774 vähemmän myrkyllinen ja mahdollisesti yhtä hyvä tai parempi kuin tavalliset kemoterapialääkkeet, kun sitä annetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville henkilöille, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat OSI-774:n kerran päivässä keskeytyksettä. Ei ole ennalta määrättyä syklien määrää tai suunniteltuja annosten keskeytyksiä. Arvioinnin, toksisuuden ja tehon arvioinnissa neljän viikon (28 päivän ajanjakso) katsotaan olevan yksi sykli.

Potilaat jatkavat OSI-774:n saamista, kunnes heille kehittyy etenevä sairaus, ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai he haluavat vetäytyä tutkimuksesta.

Potilaille tehdään radiografiset arvioinnit kahden hoitojakson jälkeen. Jakson 2 jälkeen potilaat arvioidaan myös FDG-PET-skannauksella.

Potilaita pyydetään myös täyttämään Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) -asteikko jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.

Verikoe suoritetaan myös kunkin syklin ensimmäisenä päivänä sekä tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 70 vuotta tai vanhempi
  • Vaiheen IV tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Mitattavissa oleva(t) kasvain(t)
  • Kolme tai enemmän viikkoa edellisen sädehoidon jälkeen
  • Kolme tai enemmän viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Pitää pystyä ainakin kävelemään ja huolehtimaan itsestään, vaikka ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
  • On oltava ylhäällä ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  • Odotettavissa oleva elinikä 8 viikkoa tai enemmän
  • Verikokeet, jotka osoittavat munuaisten, maksan ja luuytimen toimivan riittävästi
  • Täysin parantunut edellisestä onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapiaohjelma ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Aiempi altistuminen OSI-774:lle tai vastaaville hoidoille, kuten trastutsumabi, ZD1839, C225 jne.
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja kohdunkaulan karsinoomia tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen sairauden hoitoon
  • Nielemisvaikeudet
  • Sairaus tai häiriö, joka häiritsee kykyä sulattaa ja imeä ruokaa
  • Lääketieteellinen tila, joka voi tehdä potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarceva
Kemoterapia Single Agent Systeeminen
Lääke: OSI-774 (Tarceva)
Kerran vuorokaudessa ilman keskeytyksiä niin kauan kuin sairauden etenemistä tai vakavia sivuvaikutuksia ei esiinny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, kuinka hyvin kehon ei-pienisoluiset keuhkosyöpäsolut reagoivat OSI-774:ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määrittää OSI-774:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSI-774:n turvallisuuden määrittäminen 70-vuotiaille tai sitä vanhemmille ihmisille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Nähdäksesi kuinka OSI-774 vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset OSI-774 (Tarceva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa