- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167115
Effetti metabolici dell'alcol
Effetti metabolici dell'alcol sotto forma di vino nelle persone con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol con moderazione è stato associato a tassi di mortalità ridotti, ridotto rischio di malattie cardiovascolari e ridotto rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, gli effetti dell'alcol nelle persone con diabete di tipo 2 non sono stati ancora definiti. Inoltre, la possibilità di ipoglicemia indotta dall'alcol rimane un problema di sicurezza. Infine, si sa poco sugli effetti dell'alcol sui lipidi plasmatici nelle persone con diabete. Per affrontare questi problemi, vengono proposti due sottostudi. Il primo sottostudio esaminerà gli effetti acuti dell'alcol sotto forma di vino a cena sui livelli glicemici postprandiali e notturni. Il secondo sottostudio esaminerà gli effetti dell'alcol sotto forma di vino consumato regolarmente per un mese sui lipidi plasmatici.
Per verificare queste ipotesi, verranno studiati 20 diabetici di tipo 2. Nel sottostudio 1, i soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica per un ricovero di due giorni. I campioni di sangue per la glicemia e l'insulina sierica saranno prelevati ogni due ore dalle 17:00 alle 7:00. In un giorno, i soggetti riceveranno 8 once di vino con la cena. L'altro giorno, i soggetti riceveranno 8 once di succo di frutta con la cena. L'endpoint primario del sottostudio 1 sarà il glucosio plasmatico a digiuno. Nel sottostudio 2, ai soggetti verrà chiesto di consumare 4-8 once di vino la sera per un mese e di astenersi dal vino e dalle bevande contenenti alcol per un mese. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno dopo il mese di consumo di vino e dopo il mese di astensione dall'alcool per la determinazione dei lipidi a digiuno. L'endpoint primario del sottostudio 2 sarà il colesterolo HDL a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2 HbA1c 6,0-8,0% età > 40 anni
Criteri di esclusione:
Storia di alcolismo o abuso di alcol malattie del fegato pressione sanguigna > 150/90
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Glicemia plasmatica a fasi
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Colesterolo HDL plasmatico a digiuno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Episodi di ipoglicemia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0406M61001
- Bantle1
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