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Alerta alcol. Intervento computerizzato basato sul Web per la prevenzione del binge drinking negli adolescenti spagnoli

19 settembre 2017 aggiornato da: Marta Lima Serrano, University of Seville

Alerta alcol. Progettazione, implementazione e valutazione di un intervento informatico su misura basato sul Web per la prevenzione selettiva del binge drinking negli adolescenti spagnoli.

Questo studio consiste nella progettazione, implementazione e valutazione del primo programma di intervento su misura per computer basato sul web finalizzato alla prevenzione del binge drinking negli adolescenti spagnoli (Alerta Alcohol). Viene condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di Alerta Alcohol negli studenti di età compresa tra 16 e 18 anni in 16 scuole superiori dell'Andalusia (Spagna meridionale), che vengono randomizzati alla condizione sperimentale o di controllo (EC e CC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il binge drinking negli adolescenti è un problema sanitario molto diffuso che associa complicazioni di salute fisica e mentale e implicazioni per la comunità.

Il programma "Alerta Alcohol" si basa sul modello I-Change. I gruppi Focus e Delphi vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sugli elementi inclusi nel programma. Viene condotto uno studio pilota per identificare i punti di forza e di debolezza. Viene eseguito un Cluster Randomized Controlled Trial. Le scuole dell'Andalusia sono randomizzate alla condizione sperimentale o di controllo (EC e CC). La CE riceve l'intervento Alerta Alcohol, che consiste in quattro sessioni a scuola: questionario di base e due sessioni in cui agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni per fornire un feedback altamente specifico riguardo alle loro conoscenze, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, social influenza e autoefficacia. Inoltre, vengono fornite due sessioni di richiamo a casa per rafforzare i contenuti. Il CC completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come condizione di controllo della lista d'attesa). La valutazione avviene dopo quattro mesi. L'endpoint primario è il binge drinking entro 30 giorni prima della valutazione e l'uso di alcol nella settimana precedente. Si prevede che Alerta Alcohol riduca la prevalenza del binge drinking del 10%. Vengono effettuate analisi di follow-up per determinare le differenze di efficacia in base alla conformità del programma (qualità dell'attuazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Marta Lima Serrano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dai 16 ai 18 anni.
  • Iscritta alle scuole superiori pubbliche andaluse.
  • Scuole appartenenti ai capoluoghi di provincia.
  • Accesso a Internet presso la scuola e un'aula informatica attrezzata.

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche.
  • Precedente partecipazione a programmi di prevenzione del binge drinking.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alerta alcol
Gruppo di intervento: il gruppo sperimentale riceve l'intervento Alerta Alcohol, che consiste in quattro sessioni a scuola (questionario di base, due sessioni in tre scenari: a casa, feste e luoghi pubblici e una valutazione finale). Agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni su ogni scenario; queste informazioni vengono utilizzate per fornire un feedback altamente specifico riguardo alla loro conoscenza, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, influenza sociale (modellazione, norme e pressione sociale), autoefficacia e piani d'azione. Inoltre, vengono fornite due sessioni di richiamo a casa per rafforzare i contenuti dei tre scenari. La valutazione avviene dopo quattro mesi.
Comportamentale: Alerta alcol
L'intervento consiste in messaggi preventivi sui benefici del non consumo di alcol, riducendo gli atteggiamenti positivi e incoraggiando gli atteggiamenti negativi nei confronti del consumo di alcol e del binge drinking, nonché dell'influenza sociale e dell'autoefficacia, attraverso un feedback personalizzato. Vengono incoraggiate competenze e piani d'azione per aiutare lo studente a rifiutare il binge drinking. Queste informazioni sono presentate attraverso diversi messaggi personalizzati. Inoltre, quattro avatar (due maschi e due femmine), che possono essere scelti come parte dello sviluppo della storia. Questa storia consiste in una breve storia sul consumo di alcol da parte degli adolescenti. Le storie si svolgono in tre diversi scenari (a casa, durante le feste e nei luoghi pubblici).
Altri nomi:
  • Alerta Alcohol, un intervento informatico basato sul web
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come condizione di controllo della lista d'attesa). La valutazione avviene dopo quattro mesi dal basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il binge drinking
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Ridurre il binge drinking (4/5 bicchieri o alcol in una sola occasione per una ragazza/ragazzo) entro 30 giorni prima della valutazione.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il consumo settimanale di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Ridurre il consumo di alcol nei 7 giorni precedenti la valutazione
4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Maastricht University
Junta de Andalucia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Seville. Spain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche e congressi

Periodo di condivisione IPD

Dal 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Criterio di Accesso sarà quello esposto dalle riviste scientifiche dove verranno pubblicati i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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