Studio su alcol e telefoni cellulari per ridurre il consumo di alcol ad alto rischio e le relative conseguenze (AMPS)
20 settembre 2024 aggiornato da: Christine Lee, University of Washington
Intervento personalizzato con app per telefoni cellulari: sfidare le aspettative sull'alcol per ridurre l'uso di alcol ad alto rischio e le conseguenze
Lo studio proposto svilupperà un intervento per smartphone/app mobile che incorpori una valutazione momentanea ecologica (ovvero due brevi sondaggi al giorno) e messaggi di intervento quotidiano (2 messaggi al giorno) per tre settimane per indirizzare il consumo di alcol ad alto rischio tra i giovani studenti universitari adulti .
L'intervento si concentra principalmente sulle aspettative di alcol, sull'uso di alcol e sulle conseguenze e sulle associazioni quotidiane tra questi e include messaggi di intervento personalizzati basati sulle aspettative e sulle esperienze a livello di evento dei partecipanti.
Altri contenuti psico-educativi correlati all'alcol vengono forniti anche nel corso di un intervento di tre settimane.
Questo intervento sull'app mobile verrà utilizzato in uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta i giovani studenti universitari adulti che ricevono l'intervento con quelli che ricevono solo valutazioni tramite l'app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un'app per smartphone in grado sia di raccogliere dati giornalieri sia di fornire un intervento personalizzato (mAEC) utilizzando le esperienze del mondo reale a livello di evento dei partecipanti per sfidare le aspettative prossimali di alcol e alterare le associazioni tra alcol aspettative e bere e conseguenze. L'intervento dell'app mobile verrà utilizzato in uno studio controllato randomizzato che confronta i giovani studenti universitari adulti che ricevono l'intervento con quelli che ricevono solo valutazioni tramite l'app mobile. Le valutazioni includono un sondaggio sull'idoneità, una valutazione di base e valutazioni di follow-up che si verificano 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo dell'intervento è prendere di mira le aspettative sull'alcol degli studenti universitari (ciò che credono o si aspettano che siano gli effetti dell'alcol) e le associazioni tra le aspettative sull'alcol e l'uso di alcol e le relative conseguenze. Il contenuto dell'intervento utilizzerà due messaggi al giorno, uno al mattino (Messaggi AM) e uno nel tardo pomeriggio o in prima serata (Messaggi PM). La maggior parte dei messaggi PM attinge alle informazioni raccolte nelle valutazioni quotidiane (messaggi personalizzati). I messaggi di intervento in generale includeranno feedback basati su elementi di valutazione selezionati, riepiloghi settimanali generati dalle valutazioni quotidiane, messaggi psicoeducativi generali e video sull'alcol e una cassetta degli attrezzi con contenuti che integrano le informazioni fornite nei messaggi di intervento quotidiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In genere bevono più di 2 giorni/settimana, hanno avuto almeno 1 occasione di consumo eccessivo episodico (4+ donne/5+ uomini) nelle ultime 2 settimane, hanno avuto 4 o più conseguenze negative nell'ultimo mese, possiedono uno smartphone con un pacchetto dati, accettando di installare l'app sul proprio telefono e ricevere notifiche.
- Studente in un college di 2 o 4 anni in cui si trova il reclutamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo di sola valutazione
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
Saranno un gruppo di controllo di sola valutazione.
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Sperimentale: Intervento mobile sull'aspettativa di alcol
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno messaggi di intervento due volte al giorno per tre settimane e avranno accesso ad altre informazioni psico-educative sull'alcol.
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I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno messaggi di intervento giornalieri due volte al giorno per tre settimane nell'app mobile.
L'intervento utilizza le risposte quotidiane dei partecipanti per personalizzare messaggi, quando appropriato, che mettono alla prova le loro aspettative personali sugli effetti positivi dell'alcol sull'umore, sulla facilitazione sociale e sulla riduzione della tensione, nonché sull'aggressività e sull'assunzione di rischi.
I messaggi di intervento si concentrano anche sulle intenzioni di bere e sugli effetti negativi farmacologicamente ritardati.
I messaggi di intervento in generale includeranno feedback basati su elementi di valutazione selezionati, riepiloghi settimanali generati dalle valutazioni quotidiane, messaggi psicoeducativi generali e video sull'alcol e una cassetta degli attrezzi con informazioni supplementari (ad esempio, calcolatori personali del tasso alcolemico, risorse).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul consumo giornaliero: numero tipico di drink a settimana
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il conteggio del numero tipico autodichiarato di bevande consumate a settimana durante l'ultimo mese
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Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Concentrazione di picco di alcol nel sangue stimata (eBAC di picco)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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L'eBAC raggiunto durante l'episodio di consumo di alcol più pesante nell'ultimo mese in base al numero di alcol, al sesso e alle ore di consumo di alcol autodichiarate
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Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Numero di giorni di consumo episodico intenso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Numero di giorni autodichiarati di consumo episodico eccessivo di alcol (4+ drink per le donne/5+ drink per gli uomini) nelle ultime due settimane
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Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Punteggio totale della somma del questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per i giovani adulti basato sul numero di conseguenze correlate all'alcol auto-riferite vissute nell'ultimo mese (intervallo da 0 a 24 conseguenze).
Punteggi più alti indicano che è stato segnalato un numero maggiore di conseguenze negative legate all’alcol.
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Baseline, follow-up a 1 mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Misurazione del consumo di alcol rischioso/dannoso nell'ultimo anno sulla base di indicatori di disturbo da uso di alcol (intervallo di punteggio totale: 0-40, con valori più alti che indicano un consumo di alcol maggiore rischioso/dannoso)
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati con set di dati trasversali e/o longitudinali saranno disponibili in Microsoft Excel, dove possono essere trasferiti facilmente a un programma statistico come SAS, Stata, SPSS o R. può essere condiviso.
Abbiamo in programma di rendere i set di dati disponibili per la condivisione al momento della pubblicazione dei principali risultati del progetto o poco dopo.
Condivideremo i dati che non compromettono i diritti e la privacy degli individui disponibili in conformità con le politiche IRB dell'Università di Washington (UW).
Per facilitare la replica in altri studi, tutte le misure che utilizziamo sono disponibili nel pubblico dominio e sono misure popolari del consumo di alcol, delle conseguenze correlate all'alcol o delle aspettative sull'alcol.
Per qualsiasi misura che modifichiamo o creiamo per i nostri scopi, descriveremo in dettaglio (con elementi aggiunti elencati) questi cambiamenti nel nostro lavoro pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
Il file di dati grezzi e il codebook, che saranno inizialmente utilizzati per scopi del gruppo di studio interno, saranno disponibili per l'uso pubblico dopo la pubblicazione del nostro documento sugli obiettivi principali; circa un anno dell'ultimo anno di finanziamento.
Il codice analitico sarà reso disponibile su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I singoli ricercatori possono contattare il PI per richieste di dati.
I ricercatori possono richiedere set di dati per replicare articoli pubblicati e/o per nuove analisi non pubblicate non correlate agli obiettivi principali dello studio.
Dopo aver contattato il PI, i ricercatori saranno invitati a compilare un questionario rispetto ai dati richiesti e appositi moduli per la condivisione dei dati.
Le richieste saranno esaminate dal PI e dai co-ricercatori per determinare se sono attualmente in corso analisi per le stesse variabili.
In caso contrario, la documentazione dello studio e i dati anonimi saranno messi a disposizione del richiedente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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