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Diverse dosi di vitamina A e morbilità e mortalità infantile

12 settembre 2005 aggiornato da: Bandim Health Project

Studio randomizzato dell'impatto di diverse dosi di vitamina A sulla morbilità e mortalità infantile

L'integrazione di vitamina A riduce la mortalità per tutte le cause. Viene quindi somministrato con il vaccino antipolio orale nelle campagne nazionali. Tuttavia, non è chiaro quale sia la dose ottimale. I due studi che hanno esaminato l'impatto di diverse dosi di vitamina A hanno entrambi scoperto che una dose minore era migliore di una dose elevata. Abbiamo quindi studiato se una dose minore somministrata con il vaccino antipolio orale dia un effetto uguale o migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione di vitamina A (VAS) per i bambini di età superiore ai 6 mesi riduce la mortalità per tutte le cause dal 23%1 al 30% nei paesi a basso reddito. L'OMS raccomanda la VAS ai contatti vaccinali. Le dosi attualmente raccomandate da somministrare ogni 3-6 mesi sono 100.000 UI per i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 200.000 UI per i bambini dai 12 mesi in su. Non ci sono prove chiare che una dose elevata sia migliore di una dose piccola, la tendenza è opposta nei due studi di diverse dosi di VAS che sono stati pubblicati finora.

Con lo sforzo globale per eradicare la poliomielite, le giornate nazionali di immunizzazione con vaccino antipolio orale (OPV) offrono un'ulteriore opportunità per fornire vitamina A. In Guinea-Bissau, nel novembre 2002 si è svolta una campagna combinata OPV e VAS. Data l'incertezza sulla migliore dose di VAS, abbiamo mirato a esaminare se la dose di vitamina A attualmente raccomandata dall'OMS o la metà di questa dose offra una migliore protezione contro la morbilità e la mortalità infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

5400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: tra 6 mesi e 5 anni e quindi idoneo per OPV e vitamina A durante la giornata nazionale di immunizzazione

-

Criteri di esclusione: i bambini con segni evidenti di carenza di vitamina A non verranno arruolati nello studio, ma trattati secondo le raccomandazioni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Crescita
Mortalità
Morbilità
Ricoveri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infezione da rotavirus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91096-2dos02
  • 91096-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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