Espressione genica nei pazienti con SM prima e durante il trattamento con interferone-beta
17 aprile 2018 aggiornato da: Giovanni Ristori, S. Andrea Hospital
Espressione genica nei pazienti con SM prima e durante il trattamento con interferone beta ad alte dosi: studio prospettico per l'identificazione dei fattori predittivi della risposta terapeutica.
Evidenze cliniche e sperimentali suggeriscono che esiste una variabilità nella risposta terapeutica alle terapie immunomodulanti nei pazienti con Sclerosi Multipla.
I microarrays sono una tecnologia che permette di monitorare i livelli di espressione di migliaia di geni alla volta.
Lo scopo specifico di questo studio è quello di identificare i fattori predittivi della risposta terapeutica nei pazienti affetti da SM trattati con alte dosi di Interferone-Beta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00100
- Azienda Ospedaliera S. Andrea, II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Roma "La Sapienza"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Centri ambulatoriali per la SM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM recidivante-remittente (criteri McDonald)
- età compresa tra 18-55
- EDSS minore o uguale a 5,5
Criteri di esclusione:
- uso di qualsiasi altro farmaco modificante la malattia
- uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'inizio del protocollo
- recidiva clinica durante 1 mese prima dell'inizio del protocollo
- grave disfunzione cardiaca, renale, epatica o ematologica definita da esami di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione genica nei pazienti con SM
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento con IFN beta 1a
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Modifica del profilo di espressione genica nei pazienti con SM a 12 mesi di trattamento con IFN beta 1a
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basale e 12 mesi dopo il trattamento con IFN beta 1a
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Salvetti, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bomprezzi R, Ringner M, Kim S, Bittner ML, Khan J, Chen Y, Elkahloun A, Yu A, Bielekova B, Meltzer PS, Martin R, McFarland HF, Trent JM. Gene expression profile in multiple sclerosis patients and healthy controls: identifying pathways relevant to disease. Hum Mol Genet. 2003 Sep 1;12(17):2191-9. doi: 10.1093/hmg/ddg221. Epub 2003 Jul 8.
- Sturzebecher S, Wandinger KP, Rosenwald A, Sathyamoorthy M, Tzou A, Mattar P, Frank JA, Staudt L, Martin R, McFarland HF. Expression profiling identifies responder and non-responder phenotypes to interferon-beta in multiple sclerosis. Brain. 2003 Jun;126(Pt 6):1419-29. doi: 10.1093/brain/awg147.
- Weinstock-Guttman B, Badgett D, Patrick K, Hartrich L, Santos R, Hall D, Baier M, Feichter J, Ramanathan M. Genomic effects of IFN-beta in multiple sclerosis patients. J Immunol. 2003 Sep 1;171(5):2694-702. doi: 10.4049/jimmunol.171.5.2694.
- Waubant E, Vukusic S, Gignoux L, Dubief FD, Achiti I, Blanc S, Renoux C, Confavreux C. Clinical characteristics of responders to interferon therapy for relapsing MS. Neurology. 2003 Jul 22;61(2):184-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000078888.07196.0b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU - FCG - 02
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