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Uno studio per studiare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità esofagea indotta da acido in volontari sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per studiare l'effetto di ONO-8539 sull'ipersensibilità esofagea indotta da acido in volontari adulti maschi sani

Uno studio per valutare l'efficacia di ONO-8539 sull'ipersensibilità esofagea indotta da acido in volontari maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover di due periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia di ONO-8539 sull'ipersensibilità esofagea indotta da acido in volontari maschi adulti sani. Ogni soggetto sarà randomizzato a ONO-8539 o placebo due volte al giorno nel primo periodo di trattamento e al trattamento alternativo nel secondo periodo di trattamento. La somministrazione in ogni periodo sarà di 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • London Clinical site Recruiting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inseriti in questo studio soggetti maschi caucasici sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno un disturbo della motilità, non sono in grado di tollerare le procedure dello studio o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o hanno una condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFFERTA ONO-8539
ONO-8539
Droga: ONO-8539
ONO-8539
Altri nomi:
  • ONO-8539 ipersensibilità acida
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
0 mg
Altro: Placebo
Identico al tablet ONO-8539 ma senza principio attivo
Altri nomi:
  • 0 mg ONO-8539

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale della soglia del dolore nell'esofago prossimale in seguito a stimolazione elettrica dopo infusione di acido esofageo.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale della soglia del dolore nell'esofago distale in seguito a stimolazione elettrica dopo infusione di acido esofageo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Variazione massima rispetto al basale della soglia del dolore nell'esofago prossimale e distale in seguito a stimolazione elettrica dopo infusione di acido esofageo.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Variazione della soglia del dolore assoluto rispetto al basale nell'esofago prossimale e distale e controllo somatico dopo la stimolazione elettrica dopo l'infusione di acido esofageo in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Variazione rispetto al basale in ogni punto temporale nel soggetto ha riportato dolore dopo la stimolazione elettrica dopo l'infusione di acido esofageo utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ).
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Relazione tra la farmacocinetica di ONO-8539 e il cambiamento rispetto al basale nella soglia del dolore nell'esofago prossimale dopo la stimolazione elettrica dopo l'infusione di acido esofageo.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Relazione tra State Trait Anxiety Inventory (STAI)-punteggio di stato e variazione rispetto al basale della soglia del dolore nell'esofago prossimale dopo la stimolazione elettrica dopo l'infusione di acido esofageo.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esame fisico, peso corporeo, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Le concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax), il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax), l'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione minima di ONO-8539 prima della somministrazione.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-8539POE012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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