- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05919277
Uno studio sulla sieroprevalenza della dengue nell'area metropolitana di Buenos Aires
L'obiettivo di questo studio osservazionale sulla sieroprevalenza della dengue nell'area metropolitana di Buenos Aires è sapere quale percentuale della popolazione ha anticorpi contro la dengue nelle persone di età pari o superiore a 18 anni residenti nella città di Buenos Aires o nella sua area metropolitana. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Qual è la sieroprevalenza degli anticorpi contro la dengue misurata mediante determinazione dell'immunoglobulina G mediante ELISA
- Caratterizzare i diversi sierotipi di dengue nella popolazione colpita. I partecipanti saranno sottoposti a un piccolo prelievo di sangue per determinare la presenza di anticorpi Immunoglobulina G contro la dengue.
- Saranno inoltre eseguiti test per determinare l'infezione da flavivirus diversi dal virus della dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un design stratificato a due stadi. Le unità primarie di campionamento saranno per lo più definite come le sezioni censuarie del Censimento Nazionale della Popolazione, delle Famiglie e delle Abitazioni 2010. Si compone di 5 strati, costruiti attraverso una relazione funzionale tra i quintili di reddito ottenuti nell'Indagine Annuale sulle Famiglie (AHS) e le variabili che sono state rilevate nel censimento. Lo strato 1 corrisponde alla popolazione con reddito più basso, mentre lo strato 5 corrisponde a quello più alto. La prima fase di campionamento in questo quadro sarà costituita da circa 100-300 unità di campionamento primarie, denominate aree delle unità primarie, selezionate con una probabilità proporzionale alla dimensione, la misura della dimensione essendo il numero totale di abitazioni.
Si propone un campione di 1.487 abitazioni. In ogni area dell'unità primaria saranno selezionati un numero di alloggi che saranno visitati dagli enumeratori, che stileranno un elenco di tutti i membri residenti nell'alloggio (indipendentemente dal fatto che appartengano allo stesso nucleo familiare) e selezioneranno un membro di età ≥18 anni per procedere con il sondaggio. Quest'ultima selezione è una terza e ultima fase di campionamento che definirà il campione di 1487 partecipanti da testare. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della probabilità stimata di pre-infezione per ciascuno dei comuni e delle località partecipanti all'indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristian Biscayart, MD
- Numero di telefono: 541145204002
- Email: cristianbiscayart@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Angeleri, MD
- Numero di telefono: 541145204002
- Email: pangeleri@intramed.net
Luoghi di studio
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1034ACD
- Reclutamento
- Fundación GESICA
-
Contatto:
- Alejandro Macchia, MD
- Numero di telefono: +541149530696
- Email: alejandro.macchia@fundaciongesica.org.ar
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Contatto:
- Alejandro Macchia, MD
- Numero di telefono: +541149530696
- Email: alejandromacchia100@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥18 al momento della firma del consenso informato.
- - Residente nell'area metropolitana di Buenos Aires
Criteri di esclusione:
- Avere ≤17 anni.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroprevalenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Percentuale della popolazione con anticorpi Immunoglobulina G contro la febbre dengue
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di altri flavivirus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di popolazione con anticorpi dell'immunoglobulina G contro la dengue, ma risultata cross-reattiva con altri flavivirus alla neutralizzazione della placca.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sierotipo specifico di dengue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sierotipo specifico per dengue nella popolazione Immunoglobulina G-positiva.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Dengue
- Infezioni da Flavivirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENGUE SEROPREVALENCE IN AMBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da Flavivirus
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)TerminatoMalattia trasmessa da zecche | Encefalite, trasmessa da zecche | Encefalite da zecche | Glicoproteina E, Flavivirus | Proteina NSI, FlavivirusStati Uniti
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Bharat Biotech International LimitedCompletato
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...CompletatoInfezione da virus ZikaStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoZik VirusStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezione da virus ZikaPorto Rico
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Themis Bioscience GmbHCompletato
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ModernaTX, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityCompletatoZik VirusStati Uniti, Porto Rico
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ModernaTX, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityCompletatoZik VirusStati Uniti
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Universidade Federal de PernambucoSconosciuto