OPALE - Insulina Glulisina, Diabete Mellito

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattato con terapia combinata di insulina glargine + OAD (dose massima tollerata/approvata in combinazione con insulina secondo gli SPC locali (Riassunto delle caratteristiche del prodotto), escluso l'uso di inibitori dell'a-glucosidasi) per almeno 3 mesi
• Pre-screening Valore HbA1c maggiore/uguale 7% - minore/uguale 9%
• FBG (Glucosio nel sangue a digiuno) minore/uguale 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
• Le donne non sono in età fertile (chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 2 anni) o non sono in gravidanza e accettano di utilizzare una misura contraccettiva affidabile per la durata dello studio. Misure contraccettive affidabili includono quanto segue: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezioni), diaframma con spermicida intravaginale, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino o preservativo con spermicida.
• Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e il diario del soggetto a casa

Criteri di esclusione:

• Più di due FBG superiori a 120 mg/dl (6,6 mmol/l) misurati in 5 giorni consecutivi prima della visita II
• Retinopatia diabetica proliferativa attiva, come definita dall'applicazione di fotocoagulazione focale o panretinica o vitrectomia, nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (a rapida progressione) che può richiedere un trattamento chirurgico (inclusa la fotocoagulazione laser)
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Funzionalità epatica e renale compromessa nota
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Storia di ipersensibilità all'insulina o agli analoghi dell'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione dell'insulina glulisina
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese prima della visita I
• Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Trattamento o probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
• Lavoratori del turno di notte se non sono in grado di rispettare il regime di trattamento