Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPAL - Inzulin Glulisin, Diabetes Mellitus

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost inzulinu glulisinu podávaného jako jednorázová injekce při snídani + inzulin glargin + OAD (perorální antidiabetický lék) vs. inzulin glulisin podávaný jako jednorázová injekce při hlavním jídle + inzulin glargin + OAD u pacientů s diabetem 2. typu, pro které není glykemická kontrola suboptimální Užívání samotného Insulinu Glargin+ OAD

Primární cíl:

Primárním cílem studie je porovnat účinnost inzulínu glulisinu jednou denně při snídani vs. inzulínu glulisinu podávaného jednou denně při hlavním jídle v kombinaci s inzulínem glargin + OAD, pokud jde o změnu HbA1c, od výchozí hodnoty k cílovému bodu u jednotlivého pacienta . Cílem studie je prokázat oboustrannou ekvivalenci mezi dvěma terapeutickými režimy, které obdržely dvě různá načasování injekce inzulínu glulisinu.

Sekundární cíl:

Sekundárními cíli studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu glulisin jednou denně při snídani vs. inzulin glulisin podávaný jednou denně při hlavním jídle v kombinaci s inzulinem glargin + OAD z hlediska:

  • Změna průměrné denní a noční glykémie nalačno, před jídlem / 2 hodiny po jídle (od začátku do konce)
  • Změna plazmatické glukózy nalačno (základní hodnota ke konečnému bodu)
  • Míra odpovědi: Reagujícími budou pacienti s HbA1c menším než 7,0 % na konci studie
  • Dávka inzulínu (rychle působící, bazální a celková denní dávka)
  • Hmotnost, index tělesné hmotnosti
  • Hypoglykemické příhody
  • Nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu, dříve léčený kombinovanou terapií inzulin glargin + OAD (maximální tolerovaná dávka / schváleno v kombinaci s inzulinem podle místních souhrnů údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku), nezahrnující užívání inhibitorů alfa-glukosidázy) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Hodnota HbA1c před screeningem větší/rovná 7 % – menší/rovná 9 %
  • FBG (glykémie nalačno) menší/stejných 120 mg/dl (6,6 mmol/l)
  • Ženy buď nejsou ve fertilním věku (chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze déle než 2 roky) nebo nejsou těhotné a souhlasí s používáním spolehlivého antikoncepčního opatření po dobu trvání studie. Mezi spolehlivá antikoncepční opatření patří: systémová antikoncepce (perorální, implantát, injekce), diafragma s intravaginálním spermicidem, cervikální čepice, nitroděložní tělísko nebo kondom se spermicidem.
  • Schopnost a ochota provádět monitorování glykémie pomocí sponzorem poskytnutého glukometru a deníku subjektu doma

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva FBG vyšší 120 mg/dl (6,6 mmol/l), měřeno 5 po sobě jdoucích dnů před návštěvou II
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, definovaná aplikací fokální nebo panretinální fotokoagulace nebo vitrektomie, během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace)
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Známá porucha funkce jater a ledvin
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza přecitlivělosti na inzulín nebo analoga inzulínu nebo na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě inzulínu glulisin
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v posledním měsíci před návštěvou I
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Léčba nebo pravděpodobnost nutnosti léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
  • Pracovníci noční směny, pokud nejsou schopni dodržovat léčebný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c.
Časové okno: od výchozího stavu ke konci studie.
od výchozího stavu ke konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot glykémie před jídlem, 2 hodiny po jídle a v noci
Časové okno: 8bodový profil
8bodový profil
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8bodové hodnoty glykemického profilu
8bodové hodnoty glykemického profilu
Míra odpovědí HbA1c menší 7 %
Časové okno: na konci studie
na konci studie
Dávka inzulínu
Časové okno: rychle působící, bazální a celkové denní dávky
rychle působící, bazální a celkové denní dávky
Hmotnost, BMI
Časové okno: navazující studium
navazující studium
Hypoglykemické příhody
Časové okno: navazující studium
navazující studium
Nežádoucí události.
Časové okno: navazující studium
navazující studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR1964A_3507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Inzulin glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit