Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPAL - Glulizin inzulin, Diabetes mellitus

2009. december 4. frissítette: Sanofi

A reggelinél egyszeri injekcióban adott glulizin inzulin hatékonysága és biztonságossága + glargin inzulin + OAD (orális antidiabetikus gyógyszer) vs. glulizin inzulin egyszeri injekcióként a főétkezéskor + glargin inzulin + OAD 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél szuboptimális a glikémiás kontroll A Glargine+ OAD önmagában történő alkalmazása

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges vizsgálati cél a glulizin inzulin hatékonyságának összehasonlítása naponta egyszer, reggelinél a napi egyszer, főétkezéskor adott glulizin inzulin és glargin inzulin + OAD kombinációban adott HbA1c változása tekintetében a kiindulási értéktől a végpontig az egyes betegeknél. . A vizsgálat célja, hogy bemutassa a kétoldalú ekvivalenciát a glulizin inzulin két különböző időzítésű két terápiás sémája között.

Másodlagos cél:

A másodlagos vizsgálat célja a glulizin inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, naponta egyszer, reggelinél, és a napi egyszeri glulizin inzulin főétkezéskor, glargin inzulinnal + OAD kombinációban, a következő szempontok szerint:

  • Az éhgyomri, étkezés előtti/2 óra utáni, átlagos napi és éjszakai vércukorszint változása (a kiindulási értéktől a végpontig)
  • Az éhgyomri plazma glükóz változása (alapérték a végpontig)
  • Válaszadási arány: A válaszadók azok a betegek lesznek, akiknél a HbA1c a vizsgálat végpontján 7,0%-nál kisebb
  • Inzulinadag (gyors hatású, alap- és teljes napi adag)
  • Súly, testtömeg-index
  • Hipoglikémiás események
  • Mellékhatások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet korábban glargin inzulin + OAD kombinációs kezeléssel kezeltek (maximális tolerált dózis / inzulinnal kombinálva jóváhagyva a helyi alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint, az a-glükozidáz gátlók alkalmazását nem beleértve) legalább 3 hónapig
  • A szűrés előtti HbA1c érték nagyobb/egyenlő 7% - kisebb/egyenlő 9%
  • FBG (Fasting Blood Glucose) kisebb/egyenlő 120 mg/dl (6,6 mmol/l)
  • A nők vagy nem fogamzóképes korúak (műtétileg sterilek, vagy több mint 2 éve posztmenopauzában vannak), vagy nem terhesek, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. Megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a következők: szisztémás fogamzásgátló (orális, implantátum, injekció), rekeszizom intravaginális spermiciddel, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz vagy óvszer spermiciddel.
  • Képesség és hajlandóság a vércukorszint ellenőrzésére a szponzor által biztosított vércukormérővel és alanyi naplóval otthon

Kizárási kritériumok:

  • Több mint kettőnél nagyobb, 120 mg/dl-rel (6,6 mmol/l) nagyobb FBG a II. látogatás előtt 5 egymást követő napon mérve
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet fokális vagy panretinális fotokoaguláció vagy vitrectomia alkalmazása határoz meg az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely műtéti kezelést (beleértve a lézeres fotokoagulációt is) igényelhet
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Ismert károsodott máj- és vesefunkció
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Az inzulinnal vagy inzulinanalógokkal vagy a glulizin inzulin készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az I. látogatást megelőző utolsó hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • A klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel végzett kezelés vagy a kezelés szükségességének valószínűsége a vizsgálati időszak alatt
  • Az éjszakai műszakban dolgozók, ha nem tudják betartani a kezelési rendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása.
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálati végpontig.
az alapvonaltól a vizsgálati végpontig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés előtti, 2 órás étkezés utáni és éjszakai vércukorértékek változása
Időkeret: 8 pontos profil
8 pontos profil
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 pontos vércukorprofil értékek
8 pontos vércukorprofil értékek
HbA1c válaszadási arány kisebb, 7 %
Időkeret: a vizsgálat végpontján
a vizsgálat végpontján
Inzulin adag
Időkeret: gyors hatású, alap- és teljes napi adagok
gyors hatású, alap- és teljes napi adagok
Súly, BMI
Időkeret: tanulmánykövetés
tanulmánykövetés
Hipoglikémiás események
Időkeret: tanulmánykövetés
tanulmánykövetés
Mellékhatások.
Időkeret: tanulmánykövetés
tanulmánykövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR1964A_3507

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glulizin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel