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Studio della somministrazione di misoprostolo sublinguale rispetto a quella orale dopo il mifepristone 200 mg per l'aborto fino a 63 giorni di gestazione

18 febbraio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio randomizzato sulla somministrazione di misoprostolo sublinguale rispetto a quella orale dopo il mifepristone 200 mg per l'aborto fino a 63 giorni di gestazione

Questo studio randomizzato in aperto è stato condotto per determinare se una dose di 400 mcg di misoprostolo sublinguale (cioè sotto la lingua) assunta 24 ore dopo la somministrazione di mifepristone 200 mg sia efficace e accettabile nell'indurre un aborto rispetto al misoprostolo assunto per via orale .

L'obiettivo di questo studio è fornire risposte alle seguenti quattro domande:

  1. Un regime di aborto farmacologico con mifepristone che utilizza misoprostolo sublinguale è almeno altrettanto efficace dell'utilizzo di misoprostolo orale fino a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale (LMP)?
  2. Gli effetti collaterali dell'uso sublinguale sono tollerabili per le donne?
  3. La somministrazione sublinguale di misoprostolo è accettabile per le donne?
  4. Uno dei regimi (sublinguale o orale) è superiore in termini di efficacia, sicurezza (effetti collaterali) o accettabilità?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • State University of Medicine and Pharmacy
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Zekai Tahir Burak Women's Health Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • MoH Ankara Etlik Maternity and Gyneacological Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital Family Planning Clinic
      • Izmir, Tacchino
        • Ege Maternity and Gyneacological Training and Research Hospital
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Centre de Planification Familiale de l'Ariana
      • Tunis, Tunisia
        • Maternité de La Rabta
      • Tunis, Tunisia
        • Centre de Planification Familiale la Bardo
      • Tunis, Tunisia
        • Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per l'aborto medico che acconsentono a partecipare
  • Possibilità di età gestazionale finale inferiore o uguale a 63 giorni
  • Buona salute generale
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto a scopo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano l'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Donne che si presentano per l'aborto farmacologico che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale
400 mcg di misoprostolo sublinguale
Droga: Mifepristone, misoprostolo
Comparatore attivo: Misoprostolo orale
Misoprostolo somministrato per via orale
Droga: Mifepristone, misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di completamento chirurgico per aborti incompleti o gravidanze vitali in corso alla visita di follow-up Giorno 15 dello studio.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Accettabilità per le donne
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheila Raghavan, M.Sc., Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Investigatore principale: Ayse Akin, MD, MPH, Başkent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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