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Studie zur sublingualen versus oralen Misoprostol-Verabreichung nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag

18. Februar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte Studie zur sublingualen versus oralen Misoprostol-Verabreichung nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag

Diese offene, randomisierte Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Dosis von 400 µg sublingualem Misoprostol (d. h. unter der Zunge), die 24 Stunden nach der Verabreichung von 200 mg Mifepriston eingenommen wird, im Vergleich zu oral eingenommenem Misoprostol wirksam und akzeptabel ist, um einen Schwangerschaftsabbruch herbeizuführen .

Das Ziel dieser Studie ist es, Antworten auf die folgenden vier Fragen zu geben:

  1. Ist ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston mit sublingualem Misoprostol bis zu 63 Tage nach der letzten Menstruation (LMP) mindestens so wirksam wie mit oralem Misoprostol?
  2. Sind die Nebenwirkungen bei sublingualer Anwendung für Frauen tolerierbar?
  3. Ist die sublinguale Verabreichung von Misoprostol für Frauen akzeptabel?
  4. Ist eines der Regime (sublingual oder oral) in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit (Nebenwirkungen) oder Akzeptanz überlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • State University of Medicine and Pharmacy
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Dr. Zekai Tahir Burak Women's Health Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • MoH Ankara Etlik Maternity and Gyneacological Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital Family Planning Clinic
      • Izmir, Truthahn
        • Ege Maternity and Gyneacological Training and Research Hospital
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • Centre de Planification Familiale de l'Ariana
      • Tunis, Tunesien
        • Maternité de La Rabta
      • Tunis, Tunesien
        • Centre de Planification Familiale la Bardo
      • Tunis, Tunesien
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen und der Teilnahme zustimmen
  • Möglichkeit eines endgültigen Gestationsalters von weniger als oder gleich 63 Tagen
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Bereit, Kontaktinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol kontraindizieren
  • Frauen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen und der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sublinguales Misoprostol
400 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Mifepriston, Misoprostol
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol
Misoprostol oral verabreicht
Arzneimittel: Mifepriston, Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Abschlusses bei unvollständigen Abtreibungen oder andauernden lebensfähigen Schwangerschaften beim Nachsorgetermin Studientag 15.
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Akzeptanz für Frauen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Sheila Raghavan, M.Sc., Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Hauptermittler: Ayse Akin, MD, MPH, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1.5

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