Confronta le diverse vie di somministrazione del misoprostolo durante l'aborto medicinale tra 7 e 9 settimane di amenorrea (SA) (Misoprostol)
12 aprile 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
In Francia l'aborto farmacologico è consentito fino a 9SA, dopodiché si preferisce la via chirurgica.
Mifepristone 600 mg viene utilizzato 36-48 ore prima dell'introduzione di Misoprostolo.
Questo è raccomandato per via orale alla dose di 400 μg.
Esistono attualmente diversi studi sull'argomento, inclusa una meta-analisi del database Cochrane del 2011, ma le dosi, le vie di somministrazione e l'età gestazionale differiscono in tutti gli studi.
Attualmente, HAS raccomanda la via vaginale alla dose di 800μg per le gravidanze interrotte.
È quindi necessario confrontare le diverse vie di somministrazione del Misoprostol alla stessa dose per consentire di modificare le nostre raccomandazioni francesi sull'aborto medicinale e forse anche per raccomandare la via vaginale in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni ricoverate in ospedale utilizzando aborti tra 7 e 9 SA e dopo il consenso informato,
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Donne minori o maggiori sotto tutela o curatela
- BMI <18,5 (magrezza)
- Ambulatorio
- Diversi aborti sulla durata dello studio
- Prendi Mifepristone> 48 ore prima di prendere Misoprostolo
- Controindicazioni al misoprostolo: allergia alle prostaglandine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione di Misoprostolo orale
|
Valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del Misoprostol in base alla via di somministrazione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione di Misoprostolo per via vaginale
|
Valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del Misoprostol in base alla via di somministrazione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Somministrazione di Misoprostolo per via orale
|
Valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del Misoprostol in base alla via di somministrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evacuazione completa della gravidanza sugli ultrasuoni a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 agosto 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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