Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sublingválního versus perorálního podávání misoprostolu po mifepristonu 200 mg pro potrat až do 63 dnů těhotenství

18. února 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Randomizovaná studie sublingválního versus perorálního podávání misoprostolu po mifepristonu 200 mg pro potrat až do 63 dnů těhotenství

Tato otevřená, randomizovaná studie se provádí s cílem zjistit, zda dávka 400 mcg sublingválního misoprostolu (tj. pod jazyk) podaná 24 hodin po podání mifepristonu 200 mg je účinná a přijatelná pro vyvolání potratu ve srovnání s misoprostolem užívaným perorálně. .

Cílem této studie je poskytnout odpovědi na následující čtyři otázky:

  1. Je režim lékařského potratu s mifepristonem s použitím sublingválního misoprostolu alespoň stejně účinný jako užívání perorálního misoprostolu až do 63 dnů od poslední menstruace (LMP)?
  2. Jsou vedlejší účinky při sublingválním použití pro ženy tolerovatelné?
  3. Je sublingvální podávání misoprostolu pro ženy přijatelné?
  4. Je některý z režimů (sublingvální nebo perorální) lepší z hlediska účinnosti, bezpečnosti (vedlejší účinky) nebo přijatelnosti?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Zekai Tahir Burak Women's Health Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • MoH Ankara Etlik Maternity and Gyneacological Training Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital Family Planning Clinic
      • Izmir, Krocan
        • Ege Maternity and Gyneacological Training and Research Hospital
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • State University of Medicine and Pharmacy
  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko
        • Centre de Planification Familiale de l'Ariana
      • Tunis, Tunisko
        • Maternité de La Rabta
      • Tunis, Tunisko
        • Centre de Planification Familiale la Bardo
      • Tunis, Tunisko
        • Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hlásící se k lékařskému potratu, které souhlasí s účastí
  • Možnost konečného gestačního věku nižšího nebo rovného 63 dnům
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje pro účely sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které kontraindikují použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Ženy hlásící se k lékařskému potratu, které nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol
400 mcg sublingválního misoprostolu
Lék: Mifepriston, misoprostol
Aktivní komparátor: Perorální misoprostol
Misoprostol podávaný perorálně
Lék: Mifepriston, misoprostol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba chirurgického dokončení v případě neúplných potratů nebo probíhajících životaschopných těhotenství při následné návštěvě 15. den studie.
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Přijatelnost pro ženy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheila Raghavan, M.Sc., Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Selma Hajri, MD, Reproductive Health Consultant
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Akin, MD, MPH, Başkent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný potrat

Klinické studie na Mifepriston, misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit