Uno studio per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro l'influenza universale sovrastagionali di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals - Inattivati ​​(SUIV) (GSK3816302A) in adulti sani di età compresa tra 18 e 39 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 39 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani senza anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima della prima vaccinazione e dei test di screening di laboratorio (questi ultimi applicabili solo ai soggetti iscritti alla Fase I).
• - Soggetti senza storia di vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio e che sono disposti a rinunciare a qualsiasi vaccinazione antinfluenzale durante l'intero periodo di studio.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della prima vaccinazione e
  • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
  • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (ultima vaccinazione al mese 14).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima della prima vaccinazione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose fino al prelievo di sangue al Giorno 85 e nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo al Mese 14 fino al prelievo di sangue al Mese 14 + 28 giorni.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione alla Visita 1 o uso pianificato di tali vaccini durante il periodo di studio.
• Storia di vaccinazione con un vaccino influenzale (pre)pandemico diverso da un vaccino H1N1pdm09 o storia di infezione influenzale confermata in laboratorio diversa dall'influenza stagionale o H1N1pdm09.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Storia o malattia autoimmune in corso.
• Soggetti con diagnosi di eccessiva sonnolenza diurna o narcolessia; o storia di narcolessia nel genitore o nel fratello di un soggetto.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Ipersensibilità al lattice.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C / 100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Per i soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento, la Visita 1 può essere riprogrammata entro la finestra temporale consentita.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Donazione di sangue entro 30 giorni prima del primo prelievo di sangue dello studio o donazione di sangue pianificata entro 30 giorni prima e fino a 30 giorni dopo qualsiasi prelievo di sangue dello studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Criterio aggiuntivo applicabile per i soggetti della Fase I:

• Parametri ematologici e/o biochimici al di fuori dei normali intervalli di laboratorio, a meno che le anomalie di laboratorio non siano considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) al di fuori dei normali intervalli di laboratorio.