- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00387452
Esercizio e controllo cardiovascolare durante l'inclinazione verticale negli anziani con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- SCOPO: Gli anziani con diabete svengono frequentemente, a causa di una compromissione dei meccanismi di controllo cardiovascolare (funzione dei barocettori arteriosi, funzione del sistema nervoso autonomo e autoregolazione cerebrale) che prevengono la sincope. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la capacità di diverse intensità di esercizio aerobico di invertire queste menomazioni.
IPOTESI: a) L'allenamento aerobico o di forza migliorerà le risposte cardiovascolari compensatorie che prevengono la sincope negli anziani con diabete di tipo 2. L'allenamento aerobico:
- aumentare la sensibilità del baroriflesso arterioso
- aumentare la variabilità della frequenza cardiaca (marcatore della funzione del sistema nervoso autonomo)
- diminuire la resistenza cerebrovascolare
migliorare l'autoregolazione cerebrale durante l'inclinazione verticale. b) Ci sarà una relazione tra il miglioramento delle risposte cardiovascolari compensatorie e l'allenamento aerobico o di forza.
c) La maggior parte dei benefici dell'esercizio aerobico o di forza sui parametri di cui sopra sarà con quale allenamento, consentendo la progettazione di prescrizioni di allenamento più praticabili rispetto a quelle utilizzate in un contesto di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital Research Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da almeno 5 anni trattato con sola dieta o agenti orali Non fumatore da almeno 5 anni I soggetti devono essere sedentari BMI tra 24 e 35 Tutti i soggetti avranno una glicemia a digiuno <12 mM e un'emoglobina A1c < 8,5% Tutti i soggetti deve aver sviluppato linee guida CDA per l'ipertensione (sistolica maggiore di 130 o diastolica maggiore di 80)
Criteri di esclusione:
- Anomalie sull'emocromo completo, elettroliti o creatinina, sull'ECG a riposo, test da sforzo su tapis roulant Compromissione polmonare significativa, ortopedica o neurologica che limita l'esercizio Evidenza di malattia valvolare, sincope indotta dall'esercizio, angina, aritmie o malattia vascolare periferica Scarso controllo della pressione arteriosa come definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg Colesterolo totale/colesterolo HDL maggiore o uguale a 5,0 o colesterolo LDL maggiore o uguale a 4,21 mmol/L Neuropatia periferica Abbastanza grave da causare disagio (per motivi di sicurezza) Ipotensione ortostatica significativa definita come un calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg durante una delle cinque letture consecutive della pressione arteriosa immediatamente dopo aver cambiato posizione da sdraiato a in piedi per sicurezza.
Nefropatia diabetica conclamata esclusi i soggetti con un rapporto tra albumina e creatinina nelle urine superiore a 2,0 negli uomini o 2,8 nelle donne Retinopatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
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6 mesi di esercizio di allenamento della forza utilizzando macchine per pesi che coinvolgono gambe e braccia: 12-15 ripetizioni di pesi per esercizio; 3 ore settimanali, 90% di presenze.
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Comparatore attivo: 1
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6 mesi di allenamento aerobico.
regolato dalla frequenza cardiaca; lavorare fino all'80% della frequenza cardiaca massima su tapis roulant o cyclette; 3 ore settimanali, 90% di presenze.
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Nessun intervento: 3
Nessun intervento, solo test per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Velocità dell'onda del polso (centrale e periferica)
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Diminuzione della velocità dell'arteria cerebrale media con l'inclinazione verticale
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Caduta della pressione sanguigna con inclinazione verticale
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Sensibilità baroriflessa arteriosa
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Misure nel dominio del tempo e della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Glicemia a digiuno, HgbA1C
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VO2max
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Misure dinamometriche della forza muscolare
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Riposo e frequenza cardiaca massima
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Rapporto vita-fianchi, BMI
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Massa magra/% di grasso
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Catecolamine
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Aumento dell'indice di pulsatilità di Gosling
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Analisi della funzione di trasferimento lineare dell'autoregolazione cerebrale durante l'inclinazione verticale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Madden, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H04-70001
- ORSIL# 05-0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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