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Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nel trattamento dell'anemia secondaria a sanguinamento uterino abbondante

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia del ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nel trattamento dell'anemia secondaria a sanguinamento uterino abbondante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza del ferro EV rispetto al ferro orale in pazienti con anemia secondaria a sanguinamento uterino abbondante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile >/= 18 anni di età
  • Storia di sanguinamento uterino pesante
  • Hgb </= 11
  • Praticare un controllo delle nascite accettabile
  • Dimostrare la capacità di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al ferro per via orale o EV
  • Anemia diversa dall'anemia sideropenica
  • Disturbi da accumulo di ferro
  • Inizio del trattamento che può influire sul grado di sanguinamento uterino abbondante
  • Prevista necessità di intervento chirurgico
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Infezione attiva
  • Test di gravidanza positivo
  • Epatite nota B o C o epatite attiva
  • Farmaco sperimentale ricevuto entro 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Massimo 1.000 mg di ferro come FCM EV somministrati a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose cumulativa calcolata dall'individuo o fino alla somministrazione di un massimo di 2.500 mg
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Massimo 1.000 mg di ferro come FCM EV somministrati a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose cumulativa calcolata dall'individuo o fino alla somministrazione di un massimo di 2.500 mg
Comparatore attivo: Compresse di solfato ferroso
Compresse da 325 mg TID dal giorno 0 al giorno 42
Droga: Compresse di solfato ferroso
Compresse da 325 mg TID dal giorno 0 al giorno 42
Altri nomi:
  • Compresse di ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono il "successo clinico". Il successo clinico è definito come un aumento dell'emoglobina ≥ 2,0 g/dL
Lasso di tempo: Qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento
Qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT04002/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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